Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego bólu w następujących przypadkach:

• bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,
• bóle głowy,
• stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych),
• pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Kiedy nie stosować leku Spedifen 400:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie;
• przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego;
• przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje;
• krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;
• ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;
• skaza krwotoczna;
• trzeci trymestr ciąży;
• ciężka niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit,
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości.

W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem pokarmowym w przeszłości.

3. Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka powlekana zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin. Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Niestrawność, biegunka – Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka – Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność – Niezbyt często

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja – Rzadko

Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – Bardzo rzadko

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne – Częstość nieznana

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej – Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS – Częstość nieznana

Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami – Częstość nieznana

Skóra staje się wrażliwa na światło – Częstość nieznana

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

Bez specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy). Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000.

Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie

Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie.

Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.

• 6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.)
• 12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.)
• 24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.)
• 36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Włochy +39 02 665241

Wytwórca: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Włochy

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: