Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań – dichlorowodorek histaminy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje

Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi. Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego. Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie. Lek stosowany jest łącznie z interleukiną-2 (IL-2) w małej dawce. IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w zwalczaniu takich chorób jak nowotwory.

Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym. Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie). Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.

W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene

Kiedy nie stosować leku Ceplene

jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
- steroidy takie, jak prednizon i deksametazon; Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny.
- klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi;
- leki z grupy antagonistów receptora H 2 , takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
u kobiet w ciąży;
u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie. Najpierw należy wykonać zastrzyk z IL-2. Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.

Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 5-15 min. Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.

Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza. Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie. Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego. Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.

Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:

krwawiący wrzód trawienny;
udar mózgu;
zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
choroby serca (ciężkie choroby serca – patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”);
choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki” lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta. Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem. Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ceplene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.

Pacjenci przyjmujący którykolwiek z wymienionych niżej leków przed zastosowaniem Ceplene powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:

steroidy, takie jak prednizon i deksametazon. Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”).
leki z grupy antagonistów receptora H 2 , takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna. Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”).
leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon. Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid. Leki te stosuje się w depresji.
leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi śpiączkę;
antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol. Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).

Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene. Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży. Z tego względu nie należy podawać Ceplene i IL-2 kobietom w ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.

Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy podawać Ceplene i IL-2 w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ceplene

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.

Zalecana dawka

Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:

Interleukina 2 (IL-2)

IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene. Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz ustali indywidualną dawkę dla każdego pacjenta i poinformuje, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.

Ceplene

Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).

Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2. Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.

Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:

Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.

Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa (bez leków).
Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).

Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene

Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.

Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki. Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zaleca się, aby podczas wykonywania zastrzyków zawsze ktoś towarzyszył pacjentowi. Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.

Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE” na końcu ulotki.

Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku. Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinien zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceplene

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ceplene

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza. W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ceplene

Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Ceplene na podstawie samodzielnej decyzji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:

Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie. W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia górnych dróg oddechowych
zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
bóle głowy i zawroty głowy
zmiana smaku (zaburzenie smaku)
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
uderzenia gorąca
kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
nudności, niestrawność i biegunka
wysypka
bóle stawów i mięśni
stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)
zapalenie płuc
utrata apetytu (anoreksja)
problem ze snem (bezsenność)
uczucie kołatania serca
zatkanie nosa
wymioty, bóle w nadbrzuszu (bóle brzucha) i suchość błony śluzowej jamy ustnej
zapalenie błony śluzowej żołądka
nadmierna ilość gazów w brzuchu (rozdęcie brzucha)
nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
ból kończyn i pleców
pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia) i ból w klatce piersiowej

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

suchość skóry
zaburzenia lękowe
uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
zmniejszenie masy ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
niedoczynność tarczycy (zmniejszenie wytwarzania tyroksyny – hormonu tarczycy)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
odwodnienie
depresja
uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
uderzenia gorąca
świszczący oddech
zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceplene

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceplene

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie

Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off”.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015. Paris
France

Wytwórca

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
08757. Corbera de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE

W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.

Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene”.

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.

Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy. Ceplene należy podać 1 do 3 min. później. Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2. Zaleca się, aby podczas wykonywania zastrzyków zawsze ktoś towarzyszył pacjentowi. Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.

PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA

Do przygotowania zastrzyku konieczne są:

1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml)
1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą
1 gazik nasączony alkoholem

Sposób przygotowania

Należy wyjąć fiolkę z pudełka. Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Gazikiem nasączonym alkoholem należy przetrzeć gumową część korka. Nie wolno dotykać korka rękami.
Należy wyjąć z opakowania sterylną strzykawkę i przyjrzeć się znajdującej się na niej skali. Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.) oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml). Nie zdejmując osłonki z igły, należyodciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza. Patrz rycina 1. Rycina 1.

8. Teraz należy zdjąć osłonkę igły. Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.

9. Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki. Patrz rycina 2. Rycina 2.

10. Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem. Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze. Patrz rycina 3. Rycina 3.

11. Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza. W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.

12. Teraz należy wyjąć igłę z fiolki. Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.

13. Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę. Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.

14. W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu. Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.

UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.

15. Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.

16. Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU” zamieszczonej poniżej.

INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU

Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę. Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
- 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór IL-2 (należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku i wysłuchać instrukcji lekarza).
- 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór Ceplene.
- Gaziki nasączone alkoholem
- Stoper, zegar lub zegarek
- Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.
Sposób podawania
1. Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy. Strzykawki zawierające przygotowany do podania roztwór Ceplene i IL-2 oraz gazik nasączony alkoholem należy umieścić pod ręką. Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
2. Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
3. Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
4. Wybrać miejsce podania Ceplene. Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu. Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej części ciała. Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu. Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku. Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4. Rycina 4.
5. Należy odsłonić wybraną część ciała. Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę. Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
6. Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej. Patrz rycina 5. Rycina 5.
7. Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca. Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą. Patrz rycina 6. Rycina 6.
8. Należy lekko odciągnąć tłok. W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne. Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją. Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
9. Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce. Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.) oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml).
10. Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0,1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił lekarz. Patrz rycina 7. Rycina 7.
11. Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
12. Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
13. Gazikiem nasączonym alkoholem należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, nie pocierając skóry.
14. Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
15. Strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego, bezpiecznego pojemnika zgodnie z instrukcją.