Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metalyse

Metalyse 8 000 jednostek (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Metalyse 10 000 jednostek (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

tenekteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Lek Metalyse jest stosowany w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse

Lek Metalyse nie będzie zalecany ani podawany przez lekarza:

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania). Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
• jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), w tym:
  • zaburzenia krwawienia lub skłonność do krwawień (krwotok);
  • udar (naczyniowo-mózgowy);
  • bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • uraz głowy;
  • ciężka choroba wątroby;
  • owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny);
  • naczynia żylakowate w przełyku (żylaki przełyku);
  • wady naczyń krwionośnych (np. tętniak);
  • niektóre guzy;
  • stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);
  • demencja;
• jeżeli pacjent przyjmuje tabletki/kapsułki „rozrzedzające” krew, takie jak pochodne kumaryny, np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe);
• jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeżeli pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa;
• jeżeli pacjent był poddawany reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż 2 minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek Metalyse:

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania);
• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);
• jeżeli u pacjenta występuje krwawienie z przewodu pokarmowego (jelita) lub w układzie moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);
• jeżeli u pacjenta występują wady zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
• jeżeli pacjent otrzymał wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu ostatnich dwóch dni;
• jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
• jeżeli masa ciała pacjenta wynosi poniżej 60 kg;
• jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymał lek Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Lek Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

3. Jak podawać lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę leku Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu:

Oprócz leku Metalyse, lekarz poda pacjentowi produkt leczniczy zapobiegający krzepnięciu krwi, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Lek Metalyse jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leku.

Lekarz poda lek Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu);
• siniaki;
• krwawienia z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia;
• krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie zaotrzewnowe);
• krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawienia do mózgu lub innych poważnych incydentów krwawienia, może nastąpić zgon lub trwałe kalectwo;
• krwawienie w obrębie oka (krwotok w obrębie oka).

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• krwawienie w płucach (krwotok płucny);
• nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• krwawienie w obszarze otaczającym serce (obecność krwi w osierdziu);
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządów (zatorowość materiałem zakrzepowym).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zator tłuszczowy (zakrzepy powstałe z tłuszczu);
• nudności;
• wymioty;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• transfuzje krwi w wyniku krwawień.

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) podawania leków trombolitycznych zgłaszano następujące zdarzenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• niemiarowy rytm pracy serca;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nawracający ból w klatce piersiowej/dławica piersiowa (nawracające niedokrwienie);
• zawał serca;
• niewydolność serca;
• wstrząs spowodowany niewydolnością serca;
• stan zapalny błony otaczającej serce;
• płyn w płucach (obrzęk płuc).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zatrzymanie akcji serca;
• problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu);
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca);
• pęknięcie mięśnia sercowego.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna).

Te zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i prowadzić do zgonu.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki zdarzeń dotyczących układu nerwowego, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zrekonstytuowany roztwór leku Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C.

Jednakże ze względów mikrobiologicznych zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

• Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
• Każda fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mL rozpuszczalnika. Po zrekonstytuowaniu w 8 mL rozpuszczalnika każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.
• lub
• Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mL rozpuszczalnika. Po zrekonstytuowaniu w 10 mL rozpuszczalnika każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.
• Pozostałe składniki to: arginina, stężony kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• Gentamycyna jest obecna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera:

• jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia ampułko-strzykawkę zawierającą 8 mL rozpuszczalnika i jeden łącznik fiolki.
• lub
• jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia ampułko-strzykawkę zawierającą 10 mL rozpuszczalnika i jeden łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397. Biberach/Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
• България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
• Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
• Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
• Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
• Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
• Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
• Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
• Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
• España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
• Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
• France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
• Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
• Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
• România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
• Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
• Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
• Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
• Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
• Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
• United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.