VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi. Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
• choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
• rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc”.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

VFEND zawiera sacharozę

1 ml tego leku zawiera 0,54 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku VFEND.

VFEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

VFEND zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 12 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej dawce 5 ml.

3. Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Dawkowanie u dorosłych

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:

1. Uderzyć butelkę, aby rozluźnić proszek.
2. Zdjać nakrętkę.
3. Do butelki dodać 2 plastikowe miarki (miarka jest dołączona do opakowania) wody – w sumie 46 ml.
4. Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
5. Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki. Nałożyć nakrętkę.
6. Zapisać termin ważności przygotowanej zawiesiny na naklejce butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 14 dni).

Instrukcje dotyczące stosowania:

1. Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund. Zdjąć nakrętkę.
2. Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
3. Przekręcić butelkę dnem do góry, trzymając koniec strzykawki w dozowniku. Powoli pociągnąć tłok strzykawki do podziałki wyznaczającej zaleconą dawkę.
4. Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
5. Przekręcić butelkę z powrotem do pozycji pionowej, przytrzymując koniec strzykawki w dozowniku. Wyjąć strzykawkę z butelki.
6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust. Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni policzka. POWOLI wcisnąć tłok strzykawki.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

1. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
2. Wysuszyć obydwie części. Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VFEND

W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.

Przerwanie stosowania leku VFEND

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia widzenia
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane:

• Zapalenie zatok
• Mała liczba niektórych rodzajów krwinek
• Niepokój, depresja
• Drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek VFEND

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (lodówka).
• Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Niezużyta zawiesina powinna być wyrzucona 14 dni po jej przygotowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

• Substancją czynną leku jest worykonazol.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, naturalny zapach pomarańczowy.

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

VFEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub zbliżony do białego, po rozpuszczeniu w wodzie ma postać białej lub zbliżonej do białej zawiesiny o smaku pomarańczowym.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.