Ventavis 10 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ventavis

Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.

W jakim celu stosuje się lek Ventavis

Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana. W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.

Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak działa lek Ventavis

Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca. Serce może wówczas pracować bardziej wydajnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis

Kiedy nie stosować leku Ventavis

• jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym,
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
  • słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa), który może objawiać się bólem w klatce piersiowej,
  • zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany przez lekarza,
  • ciężka, niestabilna akcja serca,
  • wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co nie jest związane z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu),
• jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnością lub zwężeniem żyły (choroba zarostowa żył).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
• Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis”).
  • Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
  • W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
  • W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku Ventavis przed wysiłkiem fizycznym.
• Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Jeśli pacjent ma chore serce, np. niewydolność prawej komory serca i ma wrażenie, że jego stan się pogarsza, powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być: opuchnięte stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne pocenie się, mogą to być objawy wody w płucach (obrzęku płuc). Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie choroby nerek, które wymagają stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ventavis”).

Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis

• NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
• NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis. W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.

Lek Ventavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca, takie jak
  • beta-adrenolityki,
  • azotanowe leki rozszerzające naczynia,
  • inhibitory konwertazy angiotensyny – ACE. Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć. Lekarz może zmienić dawkowanie.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, między innymi
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – składnik wielu leków obniżających gorączkę i uśmierzających ból),
  • heparyna,
  • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid, tyklopidyna,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
    • abcyksymab,
    • eptifibatyd,
    • tyrofiban,
    • defibrotyd

  Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.

Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis. Należy jednak unikać spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji leku Ventavis.

Ciąża

• Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Ventavis.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.

Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Ventavis zawiera etanol

Ventavis 10 mikrogramów/ml zawiera 0,81 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest równoważne 0,081% w/v. Ilość 0,81 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Ventavis

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Wielkość dawki i długość stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta. Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki без konsultacji z lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis. W zależności od rodzaju stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Ventavis 10 mikrogramów/ml.

Nebulizator Breelib

W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem). W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, do następnej inhalacji należy użyć leku Ventavis 20 mikrogramów/ml (ampułka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

Nebulizator I-Neb AAD (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem)

Na ogół rozpoczynając leczenia lekiem Ventavis pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu. Pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mikrograma.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

Nebulizator Venta-Neb (ampułka 2 ml z białym i różowym pierścieniem)

Na ogół rozpoczynając leczenia lekiem Ventavis pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów. Pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 mikrograma.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, Ventavis można stosować długotrwale.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).

Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1 ampułkę leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (biały i żółty pierścień). Należy zachować 3 – 4-godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować 3 – 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub ztoo słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób inhalacji

Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Roztwór do nebulizacji Ventavis 10 mikrogramów/ml jest stosowany z użyciem nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.
• Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik. Nie używać maski na twarz.
• Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
• Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym pomieszczeniu, w którym odbywa się inhalacja leku Ventavis.

Breelib

Bezpośrednio przed użyciem należy wypełnić komorę na lek lekiem Ventavis. Wypełniając komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

I-Neb AAD

1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć ampułkę zawierającą 1 ml roztworu, oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami:
   • Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora leku z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
   • Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora leku z purpurową zasuwką i purpurowym dyskiem kontrolnym.
3. W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego. Powinny one mieć taki sam kolor, czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki 5 mikrogramów.

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:

Venta-Neb

1. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
2. Można stosować dwa rodzaje programów:
3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma przyjmować.
   • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
   • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
4. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do zawrotów głowy, bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, mdłości (nudności), bólu szczęki lub bólu pleców.

Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis należy:

• przerwać inhalację,
• skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Pominięcie zastosowania leku Ventavis

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Ventavis

W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
• dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatке piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu(duszność)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia zmysłu smaku

Inne możliwe objawy

• Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ventavis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji należy wyrzucić.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventavis:

• Substancją czynną leku jest iloprost
  • 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu). Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.
  • Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
• Pozostałe składniki to: trometamol, etanol, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:

Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach, zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do nebulizacji.

Lek Ventavis10 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 ml ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb:
  • Opakowanie zawierające 30 lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb.
  • Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4×42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb.
  • Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4×42) ampułek w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

  Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty).

• 2 ml ampułki do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb:
  • Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.
  • Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3×30) lub 300 (10×30) ampułek.

  Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368. Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2 Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Breelib

Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem. Bezpośrednio przed użyciem, należy wypełnić komorę lekową produktem leczniczym Ventavis.

I-Neb AAD

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki. System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).

Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Każda komora na lek jest oznaczona kolorem i ma dysk kontrolny oznaczony odpowiednim kolorem.

• Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
• Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora na lek z purpurową zasuwką i purpurowym dyskiem kontrolnym.

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem zawartość 1 ml ampułki leku Ventavis oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty) należy przenieść do komory na lek.

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu Ventavis:

Venta-Neb

Wykazano także, że lek Ventavis 10 mikrogramów/ml można podawać, stosując Venta-Neb — przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym. Wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometra. Do komory na lek w nebulizatorze należy wprowadzić zawartość jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do nebulizacji Ventavis 10 mikrogramów/m, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy), bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji.

Można stosować dwa rodzaje programów:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.