Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ferri hydroxidum dextranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go stosuje

CosmoFer zawiera żelazo w postaci kompleksu z dekstranem (jest to cukier o długołańcuchowej cząsteczce) będący w organizmie analogiem fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny. Zastosowanie tego leku pozwala na podawanie żelaza przez wstrzykiwanie w dużych dawkach.

CosmoFer wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza w następujących przypadkach:

• Kiedy nie można zastosować preparatów doustnych np. skutkiem nietolerancji, lub w przypadku braku efektów doustnej terapii niedoboru żelaza.
• Gdy zachodzi kliniczna konieczność szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer

Kiedy nie przyjmować leku CosmoFer

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;
• jeśli występuje niedokrwistość z innych powodów niż niedobór żelaza, jak np. anemia hemolityczna;
• jeśli pacjent ma nadmiar żelaza lub występują u pacjenta zaburzenia w wykorzystaniu żelaza;
• jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub zapalenie wątroby (które są ciężkimi chorobami wątroby);
• jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą infekcję;
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CosmoFer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

Dzieci

CosmoFer zalecany jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek CosmoFer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ CosmoFer może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre z innych leków mogą wpływać na działanie leku CosmoFer.

Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Witaminy i minerały
• Doustne leki zawierające żelazo. Terapii doustnymi preparatami żelaza nie należy zaczynać wcześniej niż po 5 dniach od ostatniego zastrzyku leku CosmoFer.

Ciąża i karmienie piersią

Lek CosmoFer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować leku CosmoFer. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy poradzić się lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem leku CosmoFer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać się lekarza czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po przyjęciu leku CosmoFer.

Badanie krwi w trakcie terapii lekiem CosmoFer

CosmoFer może wpływać na wynik analizy krwi w kierunku „bilirubiny” i wapnia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek badania krwi były przeprowadzone w czasie stosowania leku CosmoFer.

3. Jak stosować lek CosmoFer

Lekarz lub pielęgniarka podają lek CosmoFer poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek CosmoFer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CosmoFer

Lek CosmoFer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel. Nie jest prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt wysoką dawkę. Dawkowanie będzie nadzorowane, więc nie dojdzie u pacjenta do nagromadzenia zbyt dużej ilości żelaza. Jeśli istnieje podejrzenie, że przez przypadek podano większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zawiadomić personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku:

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: zadyszka, pokrzywka, wysypka (zaczerwienienie skóry twarzy), swędzenie, nudności i dreszcze oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ostre, ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych paru minut po podaniu leku CosmoFer (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób). Objawy jakie mogą wystąpić to:

• nagła trudność w oddychaniu
• zapaść sercowo-naczyniowa (zaburzenia czynności serca i układu krążenia)
• zgon.

Znane są również reakcje opóźnione, dla których początek objawów waha się od kilku godzin do czterech dni od podania leku CosmoFer. Charakteryzują się one objawami takimi jak:

• bóle stawów lub mięśni
• niekiedy wysoka temperatura ciała (gorączka).

Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha, nudności, wymioty
• zamazane widzenie
• duszność
• uderzenia krwi do głowy
• świąd, wysypka
• uczucie gorąca
• skurcze
• odrętwienie
• reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawy: duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, nudności i dreszcze).

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 osób):

• utrata świadomości
• drgawki (napady drgawek)
• zawroty głowy
• niepokój
• odmienny stan umysłowy
• drżenie
• zmęczenie
• ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• obrzęk naczynioruchowy (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej, objawy mogą obejmować obrzęk)
• bóle mięśni
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• ból w klatce piersiowej
• biegunka
• obfite pocenie się.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

• obniżony poziom czerwonych krwinek (widoczny w niektórych badaniach krwi)
• ból głowy
• uczucie mrowienia
• podwyższone ciśnienie krwi
• przejściowa głuchota
• kołatanie serca
• ostra i ciężka reakcja rzekomoanafilaktyczna (nagłe kłopoty z oddychaniem i (lub) zapaść sercowo-naczyniowa)
• w ciąży, częstość bicia serca płodu może być obniżona.

Częstość nieznana:

• objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Obserwowano również inne działania niepożądane. Może wystąpić zaostrzenie bóli stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym

Po podaniu dożylnym, mogą wystąpić odczyny miejscowe, takie jak bolesność i obrzęk (zapalenie) w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu tego miejsca. Donoszono również o miejscowym zapaleniu żyły.

Możliwe działania niepożądane po podaniu domięśniowym

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie, tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https//smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CosmoFer

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Należy obejrzeć ampułkę przed użyciem, czy roztwór nie zawiera osadu i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać tylko tych ampułek, w których jednorodny roztwór nie zawiera osadu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. “EXP” jest skrótem odnoszącym się do terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CosmoFer

• Substancją czynną leku jest kompleks worodotlenku żelaza(III) z dekstranem. Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza(III), ampułka 10 ml zawiera 500 mg żelaza(III).
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (10%) i kwas solny (10%).

Jak wygląda lek CosmoFer i co zawiera opakowanie

CosmoFer pakowany jest w ampułki z ciemnego szkła. Wielkość opakowań: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o. 01-192 Warszawa ul. Leszno 14 Tel. 22 620 -11-71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

——————————————————————————————————————————

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego CosmoFer oraz po jego podaniu. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku.

Produkt leczniczy CosmoFer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego CosmoFer.