Informacje zamieszczane na opakowaniach bezpośrednich pojemników

1. Nazwa produktu leczniczego

CEEL 50 mg + 100 mg, tabletki powlekane Acidum ascorbicum + int-rac-α-Tocopherylis acetas

2. Zawartość substancji czynnych

1 tabletka zawiera: substancje czynne: 50 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

3. Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: powidon K 25, celuloza, magnezu stearynian, sorbitol instant. Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żócień chinolinowa (E 104).

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

50 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892464

60 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892471

5. Sposób i droga podania

Sposób stosowania i droga podania: podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę. Dzieci w wieku do 12 lat: wg zaleceń lekarza.

6. Ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu leczniczego

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

Uwaga: pod zamknięciem umieszczony jest osuszacz. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na składniki preparatu; niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień); zaburzenia procesu wchłaniania jelitowego.

Środki ostrożności: stosować ostrożnie u osób z kamicą nerkową w wywiadzie, dną, cystynurią, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością sideroblastyczną. Podczas długotrwałego jednoczesnego podawania leku oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża. Karmienie piersią: przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Interakcje: witamina E może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Kolestyramina i kolestypol mogą zmniejszać skuteczność leku. Witamina E stosowana jednocześnie z preparatami żelaza może osłabiać ich działanie, zwłaszcza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

8. Termin ważności

Termin ważności:

9. Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny: PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 10624

13. Numer serii

Nr serii:

14. Ogólna kategoria dostępności

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

15. Instrukcja użycia

Wskazania do stosowania: leczenie niedoboru witaminy C i E; wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca; w chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym.

16. Informacja podana systemem Braille’a

ceel

17. Inne informacje

Działanie: połączenie witaminy C i E pozwala wykorzystać synergizm ich działania oraz działanie ochronne wit. C w stosunku do wit. E. Witamina E chroni przed utlenianiem inne witaminy, zwłaszcza witaminę A, oraz hormony i enzymy. Zapobiega nadmiernemu utlenianiu lipidów i nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego działa ochronnie na komórki ciała. Modeluje także biosyntezę prostaglandyn oraz agregację płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Witamina C jest związkiem niezbędnym w procesach oksydoredukcyjnych, w syntezie katecholamin i innych przemianach metabolicznych zachodzących w komórkach organizmu. CEEL może mieć działanie wspomagające w leczeniu chorych z podwyższonym stężeniem frakcji LDL cholesterolu, zwłaszcza po zawale serca.

Działania niepożądane: tolerancja witaminy E jest dobra. Po przekroczeniu zalecanych dawek mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, nudności, biegunka, wzdęcia, wysypka. Witamina C występuje w leku CEEL w dawce dwukrotnie niższej od zalecanego dziennego spożycia i dlatego działania niepożądane związane z jej zawartością są mało prawdopodobne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tym opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.