Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Losacor, 50 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje

Losartan (Losacor) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąząc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Losacor stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę;
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca ustabilizowano za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie „LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor

Kiedy nie stosować leku Losacor

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• po 3. miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży – patrz też punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Losacor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor:

• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka];
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne lub dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takich jak inhibitory ACE lub aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież: Losartan (Losacor) nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

3. Jak stosować Losacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losacor w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować Losacor tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Losacor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losacor).

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacor

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Losacor

W przypadku pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszano następujące działania niepożądane dla leku Losacor:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt mało cukru we krwi,
• zbyt dużo potasu we krwi,
• zmiany w czynności nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca,
• silny ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• wysypka,
• kaszel.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• omdlenie,
• udar mózgu.

Częstość nieznana:

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Losacor

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losacor:

• Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana Losacor o mocy 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Jak wygląda Losacor i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane Losacor pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.