Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Fem 7 Combi

Spis treści

1. Co to jest lek Fem 7 Combi i w jakim celu się go stosuje

Fem 7 Combi ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol i lewonorgestrel jako dwie substancje czynne. Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 Combi to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym, wytwarzanym głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu. Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy. Lewonorgestrel należy do grupy hormonów płciowych, progestagenów, wywierających wpływ na błonę śluzową trzonu macicy kobiet z zachowaną macicą. Lewonorgestrel zmniejsza ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy i raka trzonu macicy.

Lek Fem 7 Combi jest dostępny w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego. Oznacza to, że estrogen i lewonorgestrel, których braki organizm potrzebuje uzupełnić są powoli dostarczane do organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra (hormonalna terapia zastępcza) w celu leczenia nieprzyjemnych objawów menopauzy.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w wieku powyżej 65. lat jest ograniczone.

Fem 7 Combi nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7 Combi

Kiedy nie stosować leku Fem 7 Combi

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka endometrium lub jakiegokolwiek innego estrogenozależnego nowotworu złośliwego;
jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium;
jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił niedawno atak serca, udar lub dławica piersiowa;
jeśli u pacjentki występuje aktywna choroba wątroby lub choroba wątroby wystąpiła w przeszłości, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby;
jeśli u pacjentki występuje porfiria.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fem 7 Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie przedmiotowe powinno uwzględniać dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania HTZ. W czasie leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania kontrolne, których częstotliwość i rodzaj powinny być dostosowane do potrzeb danej pacjentki. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyść z jej stosowania przeważa nad ryzykiem.

Jeśli pacjentka zauważy u siebie zmiany w piersiach odpowiadające guzkom, powinna zgłosić to lekarzowi, który może ją skierować na mammografię.

Sytuacje wymagające obserwacji

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaburzeń występuje, występowało wcześniej i(lub) nasiliło się w czasie ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, stan zdrowia pacjentki musi być pod ścisłą obserwacją lekarza. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie terapii produktem Fem 7 Combi.

łagodne nowotwory macicy (mięśniaki gładkie/włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza;
przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka;
czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u krewnych 1-ego stopnia;
nadciśnienie tętnicze;
choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych;
kamica żółciowa;
migrena lub (silne) bóle głowy;
toczeń rumieniowaty układowy;
hiperplazja endometrium w przeszłości;
padaczka;
astma;
otoskleroza;
dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Fem 7 Combi” lub w przypadku wystąpienia:

żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby;
znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
pojawienia się migrenowych bólów głowy;
ciąży;
opuchnięcia twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

3. Jak stosować lek Fem 7 Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Lek Fem 7 Combi stosuje się 1 raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia).
Lek Fem 7 Combi przeznaczony jest do leczenia ciągłego sekwencyjnego.
Każdy cykl leczenia składa się z dwóch rodzajów systemów Fem 7 Combi: dwóch systemów zawierających sam estradiol (faza I) oraz dwóch systemów zawierających estradiol i lewonorgestrel (faza II).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Fem 7 Combi u dzieci jest przeciwwskazane.

Jak rozpoczynać stosowanie leku Fem 7 Combi

Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.
U kobiet po menopauzie niestosujących hormonalnej terapii zastępczej leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć w dowolnym czasie.
U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą złożoną, leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć również w dowolnym czasie.
U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą sekwencyjną zmiana leczenia na lek Fem 7 Combi powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia.

Sposób stosowania

Instrukcję postępowania zilustrowano poniższymi rysunkami. System transdermalny składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie ośmiokąta połączonej z dwuczęściową, prostokątną, mocniejszą folią ochronną. Ośmiokątna część systemu jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera hormony, które są uwalniane do skóry. Każdy system transdermalny Fem 7 Combi jest zapakowany w oddzielną, szczelnie zamkniętą saszetkę.

Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek), a następnie wyjąć plaster.
Plaster należy naklejać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.
Oderwać połowę dwuczęściowej warstwy ochronnej. Nie dotykać palcami części przylepnej plastra. Część przylepną plastra przyłożyć do skóry.
Usunąć drugą połowę warstwy ochronnej. Docisnąć plaster dłonią i przytrzymać przez 30 sekund.
Miejsce przyklejenia plastra, powinno być za każdym razem zmieniane, to znaczy, że nowy plaster można przykleić na to samo miejsce po dwóch tygodniach.
Skóra w wybranym miejscu powinna być zdrowa, odtłuszczona, sucha i nie uszkodzona.
Najlepszymi miejscami do przyklejenia plastra są biodra, górne części pośladków i dolne partie brzucha.
Plastra Fem 7 Combi nie wolno przyklejać na piersiach i ich najbliższej okolicy!
Plaster mocno trzyma się skóry. Kąpiel w wannie, pod prysznicem i wykonywanie ćwiczeń fizycznych nie powinno mieć wpływu na działanie plastra.
Należy unikać pocierania plastra gąbką lub ręcznikiem, ponieważ może dojść do odklejenia się plastra.
Nie należy nosić obcisłej odzieży, która może spowodować odklejenie się plastra.
Plaster należy odklejać powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry.
Jeśli plaster odklei się całkowicie przed upływem 7 dni, należy po prostu nakleić nowy plaster.
Każdy plaster należy stosować przez siedem dni. Zaleca się, by podczas terapii plastry zmieniać zawsze tego samego dnia tygodnia.
Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Jeśli po nałożeniu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.

Jak długo można stosować lek Fem 7 Combi

Każdy system transdermalny należy stosować przez siedem dni. HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fem 7 Combi

Ze względu na drogę podania przedawkowanie leku Fem 7 Combi jest mało prawdopodobne. Do objawów przedawkowania należy tkliwość piersi, obrzęki w okolicach brzucha/miednicy, uczucie lęku, pobudzenie, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania system należy odkleić.

Pominięcie zastosowania leku Fem 7 Combi

W przypadku pominięcia zmiany plastra po siedmiu dniach należy go niezwłocznie wymienić, a następnej zmiany plastra dokonać wyznaczonego dnia, w zwykłym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego plastra.

Przerwanie stosowania leku Fem 7 Combi

Mogą wystąpić następujące objawy: nawrót objawów menopauzy. Jeśli pacjentka chce przerwać kurację na jakiś czas lub na stałe, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.

Działania niepożądane występujące najczęściej (> 10%) w miejscu zastosowania systemu transdermalnego:

zaczerwienienie skóry (rumień),
podrażnienie i opuchnięcie skóry,
świąd.

Zwykle przemijają bez specjalnego leczenia po 2-3 dniach po usunięciu plastra.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek):

wzmożenie popędu płciowego,
osłabienie popędu płciowego,
bóle głowy,
nudności,
wymioty,
krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek):

zawroty głowy,
migrena,
parestezje,
wzdęcia,
ból brzucha,
niestrawność,
nadciśnienie,
bolesne miesiączkowanie,
rozrost błony śluzowej trzonu macicy,
rak piersi,
zatrzymanie płynów,
zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała,
uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 000 pacjentek):

depresja,
kamica żółciowa,
żółtaczka cholestatyczna,
mięśniaki gładkie macicy.

Inne działania:

estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak błony śluzowej trzonu macicy;
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zakrzepica żył miednicy mniejszej i zatorowość płucna.
zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
choroby pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina – Henocha;
możliwa demencja (otępienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Fem 7 Combi

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”.
Zużyte systemy należy skleić składając na pół powierzchnią przylepną do wewnątrz, a następnie wyrzucić.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fem 7 Combi

Substancje czynne:

System transdermalny fazy I: estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg. Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę w ciągu 7 dni.
System transdermalny fazy II: estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg, lewonorgestrel (Levonorgestrelum) 1,5 mg. Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni.

Inne składniki leku to: Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi. Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE). Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem.

Jak wygląda lek Fem 7 Combi i co zawiera opakowanie

Fem 7 Combi jest ośmiokątnym, przezroczystym, elastycznym plastrem o zaokrąglonych brzegach. Jego wewnętrzna (przylepna) warstwa pokryta jest dwuczęściową, przezroczystą folią ochronną.

Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia.

Wytwórca: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstraße 2, 56626 Andernach, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: