Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje

Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azimycin, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin

Kiedy nie stosować leku Azimycin

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma nowe zakażenie;
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe;
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy;
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.

3. Jak stosować lek Azimycin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Lek Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg i 250 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Azimycin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Azimycin

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Reakcje uczuleniowe: gwałtownie przebiegająca ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do wstrząsu lub nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem.
• Osłabienia, braku łaknienia, zażółcenia skóry i białek oczu.
• Podatności na zakażenia, zwłaszcza jamy ustnej i górnych dróg oddechowych.
• Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
• Omdlenia, osłabienia i zmęczenia, bladości, duszności.
• Szybkiej lub nieregularnej pracy serca.
• Zmniejszenia ilości oddawanego moczu, osłabienia, obrzęków, duszności.

Inne działanie niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• wymioty, ból brzucha, nudności;
• zmiana liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc;
• zmiana liczby krwinek białych;
• utrata apetytu;
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
• kołatanie serca;
• udarzenia gorąca;
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność;
• zapalenie skóry, suchość skóry;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców;
• obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie;
• zaburzenia czynności wątroby;
• nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
• utrata przytomności, drgawki, zaburzenia czucia;
• zaburzenia słuchu w tym głuchota i szumy uszne;
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
• ból stawów.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

5. Jak przechowywać lek Azimycin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azimycin

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana preżelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie

Białe lub kremowe, owalne tabletki, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 3 lub 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: