Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budelin Novolizer 200

200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budelin Novolizer 200 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Budelin Novolizer 200 jest budezonid, syntetyczny glikokortykosteroid (kortykosteroid) przeznaczony do stosowania w inhalacji. Glikokortykosteroidy są naturalnie występującymi w organizmie substancjami, które przeciwdziałają stanom zapalnym. Podobnie jak inne kortykosteroidy, budezonid zmniejsza obrzęk i podrażnienie ściany dróg oddechowych, łagodząc objawy choroby i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Budelin Novolizer 200 powoduje złagodzenie objawów astmy oskrzelowej, zmniejszenie częstości epizodów zaostrzeń choroby.

Budelin Novolizer 200 jest stosowany w:

• astmie oskrzelowej
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

OSTRZEŻENIA

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaburzeń układu oddechowego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować inhalacje krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budelin Novolizer 200

Kiedy nie stosować leku Budelin Novolizer 200

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (budezonid) lub laktozę jednowodną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budelin Novolizer 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Budelin Novolizer 200 u pacjentów chorych na gruźlicę płuc lub inne zakażenia układu oddechowego.

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaburzeń układu oddechowego ani ostrego, przedłużającego się skurczu oskrzeli. Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela jako lek ratujący życie.

Jeżeli po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela nie następuje zauważalna poprawa, należy zgłosić się do lekarza.

Jeżeli po inhalacji leku Budelin Novolizer 200 występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, szybkość wydalania leku może być zaburzona.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, w tym lekiem Budelin Novolizer 200, może powodować działania niepożądane.

3. Jak stosować Budelin Novolizer 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Budelin Novolizer 200 ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka początkowa: 1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na dobę.

Zalecana dawka maksymalna: 4 dawki pojedyncze (800 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa: 1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na dobę.

W przypadku stosowania leku raz na dobę zaleca się podanie wymaganej dawki wieczorem.

W razie stwierdzenia pogorszenia objawów należy możliwie najszybciej poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła, chrypka, kaszel, podrażnienie gardła.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Drżenie, depresja, lęk, zaćma, skurcze mięśni, nieostre widzenie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Zmniejszona gęstość kości.

5. Jak przechowywać Budelin Novolizer 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 200 mikrogramów (µg) budezonidu mikronizowanego.

Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG.