Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klarmin, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Klarmin zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Klarmin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,
• zapalenie tkanki łącznej,
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤ 100/mm³) Klarmin jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Klarmin jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin

Kiedy nie stosować leku Klarmin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: astemizol lub terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca, tikagrelor, ranolazyna, alkaloidy sporyszu, lowastatyna, symwastatyna, midazolam podawany doustnie, kolchicyna.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG oraz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klarmin a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klarmin u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości,
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się,
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby,
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami.

3. Jak stosować lek Klarmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli: w ciężkich zakażeniach po jednej tabletce (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa od 6 do 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę. Zaleca się wówczas stosowanie leku Klarmin zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakażeń Helicobacter pylori

U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia.

• Leczenie z zastosowaniem 3 leków: klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni;
• Leczenie z zastosowaniem 2 leków: klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarmin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klarmin, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Klarmin

W razie pominięcia dawki leku Klarmin należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klarmin

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami,
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd,
• ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry,
• żółtaczka, podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

5. Jak przechowywać lek Klarmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klarmin

Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Jak wygląda lek Klarmin i co zawiera opakowanie

Lek Klarmin, 500 mg, ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy jasnożółtej.

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: Bausch Health Poland sp. z o.o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów.

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: