Ulotka dla pacjenta – Optiray 300

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (Ioversolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)
nerek (u dorosłych i dzieci)
tomografii komputerowej (u dorosłych)

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
cukrzyca
choroba nerek lub wątroby
zaburzenia mózgowe
schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczak mnogi
pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością sierpowatokrwinkową
guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym
zwiększone stężenie aminokwasu – homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą materii
niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego
planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

3. Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych:

zatrzymanie akcji serca lub oddychania
skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi
udar, zasinienie ust, omdlenie
utrata pamięci
zaburzenia mowy
nagłe ruchy
chwilowa ślepota
ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników – uczucie gorąca
Częste: występują u 1 do 10 na 100 użytkowników – ból, nudności
Niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników – pokrzywka, zawroty głowy, ból głowy, wymioty
Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników – omdlenie, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem
Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników – ciężka reakcja alergiczna, dezorientacja, niepokój
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem

5. Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Optiray 300 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

Substancją czynną jest jowersol. Jeden mililitr Optiray 300 zawiera 636 mg jowersolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego organicznie.
Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie:

Optiray 300 jest zapakowany w bezbarwne fiolki o pojemności 10 lub 20 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium.
Optiray 300 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, wykonanych z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.