Ulotka dla pacjenta – Optiray 240

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 240 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 509 mg/ml (Ioversolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył
nerek
tomografii komputerowej

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
cukrzyca
choroba nerek lub wątroby
zaburzenia mózgowe
schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczak mnogi
pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością sierpowatokrwinkową
guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym
zwiększone stężenie aminokwasu – homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą materii
niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego
planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

3. Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych:

zatrzymanie akcji serca lub oddychania
skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi
udar, zasinienie ust, omdlenie
utrata pamięci
zaburzenia mowy
nagłe ruchy
chwilowa ślepota
ostra niewydolność nerek
wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przekształcić się w zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub reakcja polekowa, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)
objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wstrząs alergiczny, obkurczone drogi oddechowe, obrzęk krtani, gardła, języka, trudności z oddychaniem, kaszel, kichanie, zaczerwienienie i(lub) obrzęk twarzy i oczu, swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników – uczucie gorąca
Częste: występują u 1 do 10 na 100 użytkowników – ból, nudności
Niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników – pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenie smaku, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, wymioty, kichanie, wysokie ciśnienie krwi
Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników – omdlenie, zawroty głowy, nieostre widzenie, pulsujące tętno, niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurcze krtani, obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, wysypka, parcie na mocz, obrzęk twarzy, w tym oczu, dreszcze, niekontrolowane drżenie, uczucie zimna
Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników – ciężka reakcja uczuleniowa, dezorientacja, niepokój, nerwowość, utrata przytomności, drętwienie, paraliż, senność, osłupienie, zaburzenia głosu, zaburzenia mowy, zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania, alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, nieregularne bicie serca, powolne tętno, ból w klatce piersiowej, zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG, choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg

5. Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Optiray 240 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

Substancją czynną jest jowersol. Jeden mililitr Optiray 240 zawiera 509 mg jowersolu, co odpowiada 240 mg jodu związanego organicznie.
Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie 6,0 do 7,4.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie

Optiray 240 jest zapakowany w:

bezbarwne butelki o pojemności 50 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 butelek.
Optiray 240 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności 50 ml, wykonanych z polipropylenu. Nasadka strzykawki i tłok są wykonane z kauczuku naturalnego. Pudełko zawiera 10 strzykawek lub ampuło-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adres podmiotu odpowiedzialnego:

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

Wytwórca

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Francja, miejsce wytwarzania: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja obsługi strzykawek podręcznych

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa. Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku.

Po wkręceniu popychacza w tłoczek strzykawki, ważne jest przekręcenie popychacza dodatkowo o ½ obrotu, tak aby niebieski tłoczek obracał się swobodnie.

Przed użyciem strzykawki niebieską nasadkę należy odkręcić i wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa, należy uważać, żeby jej nie dotykać podczas wykonywania dalszych czynności. Strzykawka jest teraz gotowa do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.