Fareston 60 mg tabletki – toremifen – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem. Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston

Kiedy nie stosować leku Fareston:

jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy
w przypadku ciężkiej choroby wątroby
jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG)
jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia)
jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca
jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie)
jeśli pacjentka przyjmuje inne leki mające wpływ na serce (patrz punkt 2 podpunkt zatytułowany „Lek Fareston a inne leki”)

Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fareston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku niestabilnej cukrzycy
jeśli pacjentka jest w ciężkim stanie ogólnym
jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie stanu, w którym tworzyły się zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i na przykład w płucach (zatorowość płucna) lub zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich)
jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG). (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:”).

jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Lekarz zaleci regularną kontrolę.
jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę”).

Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston. Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).

Lek Fareston a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne)
leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna
leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.

Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:”):

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd
leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna, erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna)
niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna
inne leki: cyzapryd, winkamina iv. , beprydyl, difemanil.

Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fareston zawiera laktozę

Fareston zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu) w tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fareston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Fareston, to 1 tabletka (60 mg) na dobę. Przyjmować doustnie. Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fareston

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital. Objawy przedawkowania leku Fareston to zawroty i bóle głowy.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Fareston

W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fareston

Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

uderzenia gorąca, pocenie się.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmęczenie, zawroty głowy, depresja
nudności (mdłości), wymioty
wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia)
krwawienia z macicy, białe upławy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

bóle głowy, zaburzenia snu
zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu
pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium)
zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe)
duszność.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi)
rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium)
wypadanie włosów (łysienie)
zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki)
zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia)
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
zapalenie wątroby
duże stężenie triglicerydów, rodzaju tłuszczów, we krwi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

obrzęki, bolesność w łydkach
duszność, nagły ból w klatce piersiowej
krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.

Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fareston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fareston

Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie. 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien: Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Lietuva: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
България: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg: Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Magyarország: Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Danmark: Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Malta: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Deutschland: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Nederland: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Eesti: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Norge: Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα: Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Österreich: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
España: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Polska: Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
France: Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Portugal: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Hrvatska: Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
România: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ireland: Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Slovenija: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland: Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Slovenská republika: Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Italia: Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Suomi/Finland: Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος: Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Sverige: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija: Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji toremifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W oparciu o dostępne dane, pochodzące z piśmiennictwa oraz ze spontanicznych zgłoszeń, dotyczące hipertriglicerydemii, w tym występowanie w kilku przypadkach ścisłego związku czasowego, a także powrotu objawów po wznowieniu leczenia i (lub) pozytywnego efektu odstawienia leku oraz ze względu na prawdopodobny mechanizm działania, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem toremifenu i występowaniem hipertriglicerydemii jest przynajmniej prawdopodobny. Komitet PRAC zdecydował, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych, zawierających toremifen.

Po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC, komitet CHMP zgodził się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji toremifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) toremifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.