Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carvetrend, 3,125 mg, tabletki

Carvetrend, 6,25 mg, tabletki

Carvetrend, 12,5 mg, tabletki

Carvetrend, 25 mg, tabletki

(Carvedilolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Carvetrend i w jakim celu się go stosuje

Lek Carvetrend w postaci tabletek o mocy 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną – karwedylol. Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokie ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.

Lek Carvetrend wskazany jest w leczeniu:

• przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczenia podstawowego,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej choroby wieńcowej,
• pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvetrend

Kiedy nie stosować leku Carvetrend:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje niestabilna lub niewyrównana niewydolność serca;
• Jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca);
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mm Hg);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencję (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carvetrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carvetrend:

• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy lek Carvetrend należy stosować ostrożnie, ponieważ oba leki zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi;
• u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Carvetrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Carvetrend i zwiększania dawek leku u tych pacjentów zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ podawanie leku Carvetrend może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mm Hg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek. Podczas zwiększania dawki leku Carvetrend u tych pacjentów lekarz będzie monitorować czynność nerek, a w przypadku jej pogorszenia zaleci przerwanie podawania leku lub zmniejszy stosowaną dawkę.
• u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Powinni oni wiedzieć o możliwości zmniejszania wydzielania łez.
• u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynauda, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów niewydolności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1 przez lek Carvetrend w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów.
• u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi. W trakcie leczenia karwedylolem odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, np. rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Należy całkowicie zaprzestać leczenia karwedylolem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą wiązać się ze stosowaniem karwedylolu.
• u pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku Carvetrend.
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż Carvetrend może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ze względu na synergiczne ujemne działanie inotropowe karwedylolu i leków stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
• u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia bólów w klatce piersiowej, jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1 przez lek Carvetrend może zapobiegać występowaniu tych objawów.
• u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia lekiem Carvetrend.

3. Jak stosować lek Carvetrend

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Carvetrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni zażywać lek w czasie posiłku.

Przewlekła niewydolność serca

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie lekiem Carvetrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie według następującego schematu: 6,25 mg, dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Carvetrend może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a także oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.

W przypadku przerwania terapii lekiem Carvetrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie leku Carvetrend jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki leku u pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mm Hg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób),
• często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób),
• niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),
• rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia
• niewydolność serca
• niedociśnienie
• astenia (uczucie zmęczenia).

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
• niedokrwistość
• zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi), pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą
• depresja, obniżenie nastroju
• stan przedomdleniowy, omdlenie
• zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka
• bradykardia (zwolnienie czynności serca), obrzęk, hiperwolemia (przeciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi krążącej)
• niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a), nadciśnienie tętnicze
• duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
• nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha
• ból kończyn
• niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącym pogorszeniem czynności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu
• ból.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• parastezje (mrowienie oraz zdrętwienie kończyn)
• blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
• zaparcie
• reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), łysienie
• impotencja, zaburzenia erekcji
• wzmożone pocenie.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi obwodowej)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• suchej błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi obwodowej)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby [zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT)]
• ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• nietrzymanie moczu u kobiet.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Carvetrend możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.

Ponadto, podczas stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić omamy (halucynacje).

Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość). Może wystąpić zahamowanie zatokowe, co oznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i duszność. Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Carvetrend

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carvetrend

Substancją czynną leku jest karwedylol.

• Carvetrend, tabletka 3,125 mg, zawiera 3,125 mg karwedylolu.
• Carvetrend, tabletka 6,25 mg, zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Carvetrend, tabletka 12,5 mg, zawiera 12,5 mg karwedylolu.
• Carvetrend, tabletka 25 mg, zawiera 25 mg karwedylolu.

Jak wygląda lek Carvetrend i co zawiera opakowanie

Carvetrend 3,125 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA3 po jednej stronie.

Carvetrend 6,25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA6 po jednej stronie.

Carvetrend 12,5 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA12 po jednej stronie.

Carvetrend 25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA25 po jednej stronie.

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: