Informacja dla użytkownika: Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) roztwór do dializy otrzewnowej

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Umożliwia usunięcie z krwi wody i zbędnych produktów przemiany materii oraz koryguje nieprawidłowości różnych składników krwi.

Nutrineal może zostać przepisany w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, wymagająca zastosowania dializy otrzewnowej;
• szczególnie, gdy pacjent jest niedożywiony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal

Lekarz prowadzący oceni, czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem do leczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynniki uzyskane z historii choroby, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.

Kiedy nie stosować leku Nutrineal

NIE wolno stosować leku Nutrineal w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którekolwiek aminokwas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli stężenie mocznika we krwi wynosi powyżej 38 mmol/l;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na metabolizm któregokolwiek z aminokwasów;
• jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt małe;
• jeśli u pacjenta występują objawy mocznicy, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty;
• jeśli stężenie wodorowęglanów we krwi jest zbyt małe;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, których nie daje się usunąć chirurgicznie lub zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują: utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ilości wymian z zastosowaniem Nutrineal lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal.
• Jeśli u pacjenta występuje ból brzucha lub stwierdzi się zmętnienie, brak przezroczystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia.
• Jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa).
• W trakcie dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek, aminokwasów i witamin z organizmu.
• Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej.
• Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc.
• Jeżeli pacjent ma zaburzenia oddychania.
• Jeżeli pacjent stosuje insulinę bądź inne leki stosowane w celu korekty hiperglikemii.
• Jeżeli pacjent jest w trakcie terapii wtórnej nadczynności przytarczyc.
• Należy wziąć także pod uwagę, że schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową.
• Lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu.
• Pacjent powinien prowadzić pisemny rejestr spożycia białka w diecie, bilans płynów oraz masy ciała.

Inne leki i Nutrineal

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się z nimi skontaktować.

W jakich dawkach i jak często lek jest stosowany

Właściwą ilość worków, którą pacjent musi zastosować, przepisze lekarz. Zazwyczaj ilość ta waha się od jednego worka o pojemności 2,0 litrów do jednego worka o pojemności 2,5 litra na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat, lekarz uważnie oceni zalecenie stosowania leku Nutrineal.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:

• należy ogrzać worek do temperatury 37°C;
• należy zdjąć zewnętrzny worek ochronny i niezwłocznie zastosować;
• używać wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nieuszkodzone;
• każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku;
• wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas całej procedury podania roztworu, należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, dodawane bezpośrednio do worka z lekiem Nutrineal.

Zastosowanie więcej niż jednego worka leku Nutrineal w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo płynu Nutrineal może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

Przerwanie stosowania leku Nutrineal

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może zagrażać życiu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ból brzucha

Bardzo częste działania niepożądane

(występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• nudności, wymioty
• anoreksja
• zapalenie żołądka
• uczucie słabości
• zwiększenie objętości płynów ustrojowych (hiperwolemia)
• wysokie stężenie substancji kwasowych w organizmie (kwasica)

Częste działania niepożądane

(występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• anemia
• depresja
• spłycenie oddechu
• ból brzucha
• zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (hipowolemia)
• spadek stężenia soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• zakażenie

Inne zgłoszone działania niepożądane

(występujące u nieznanej liczby pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• zapalenie otrzewnej
• zmętnienie dializatu
• dyskomfort w obrębie brzucha
• gorączka
• złe samopoczucie
• świąd
• reakcja nadwrażliwości
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Nutrineal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na pudełku i na worku za napisem „Termin ważności” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nutrineal należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Skład leku jest następujący:

• Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Jak wygląda Nutrineal i co zawiera opakowanie

Nutrineal jest pakowany w plastikowy worek z PCW, zawierający 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra roztworu.

Każdy worek jest pakowany w zewnętrzny worek ochronny i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o. o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar – County Mayo

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.02.2016

BAXTER i NUTRINEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.