Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bisoratio 5; 5 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Bisoratio 10; 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta, działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi);
• przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej;
• przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności – glikozydami nasercowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Kiedy nie stosować leku Bisoratio

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej,
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca),
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca,
• u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki,
• w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego,
• w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia,
• jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg),
• u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc,
• w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda,
• w przypadku kwasicy metabolicznej,
• u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym,
• jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone,
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.
• jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia,
• w przypadku dławicy Prinzmetala,
• w przypadku występowania zarostowych chorób tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia).

3. Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa

Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg. W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci

Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku.

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać odpowiednią ilością płynu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:

• bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów);
• bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki),
• nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często:

• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia w kończynach,
• niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca,
• dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie,
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Niezbyt często:

• zaburzenia snu,
• depresja,
• zaburzenia przewodnictwa,
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową),
• bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową),
• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie,
• osłabienie siły mięśni,
• kurcze mięśni.

Rzadko:

• omdlenia,
• koszmary senne,
• halucynacje,
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa,
• zaburzenia słuchu,
• reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka,
• zmniejszenie wydzielania łez,
• zapalenie wątroby,
• zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej – AlAT, aminotransferazy asparaginowej – AspAT),
• zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko:

Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:

Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
• Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie

Tabletki Bisoratio są okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: