Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LisiHEXAL 5, 5 mg, tabletki

LisiHEXAL 10, 10 mg, tabletki

LisiHEXAL 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

LisiHEXAL zawiera jako substancję czynną lizynopryl – lek z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi.

Wskazaniami do stosowania leku LisiHEXAL są:

• nadciśnienie tętnicze samoistne i naczyniowo-nerkowe, niezależnie od stopnia nasilenia;
• zastoinowa niewydolność serca;
• ostry zawał serca u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, bez wstrząsu kardiogennego, z ciśnieniem tętniczym krwi powyżej 100 mmHg;
• mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, na inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy: dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy, a także jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczyniowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka;
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), tzw. sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan;
• aliskiren.

Obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie tętnicze, choroby serca, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, ciężkie reakcje nadwrażliwości, zmiany w obrazie krwi, kaszel, zwiększenie stężenia potasu we krwi – należy poinformować lekarza o tych wszystkich stanach.

3. Jak stosować LisiHEXAL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie u pacjentów, którzy nie przyjmują leków moczopędnych:

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Jeśli po upływie 2 do 4 tygodni nie uzyska się pożądanego działania leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 10 do 20 mg. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów, którzy otrzymują leki moczopędne:

Jeśli to możliwe, 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy odstawić lek moczopędny lub zmniejszyć jego dawkę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat:

• 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do <50 kg;
• 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥50 kg.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę początkową lub wydłużyć odstępy między dawkami. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zastoinowa niewydolność krążenia

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę i w razie konieczności lekarz może tę dawkę zwiększyć.

Ostry zawał serca

Początkowo przyjmuje się 5 mg, po 24 godzinach kolejne 5 mg, po upływie 48 godzin 10 mg, a następnie 10 mg jeden raz na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lizynoprylu mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne, kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał serca lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zjawisko Raynauda, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, bóle brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, uczucie zmęczenia, osłabienie, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi, omamy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, uczucie dezorientacji, suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie, łuszczyca, mocznica, ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zaburzenia węchu.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby, pocenie się, pęcherzyca, ciężkie reakcje skórne, chłoniak rzekomy skóry, zmniejszenie lub brak wydalania moczu.

Częstość nieznana:

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, objawy depresji, omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać LisiHEXAL

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest lizynopryl. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu w postaci lizynoprylu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki LisiHEXAL są jasnoczerwone, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022.