Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo np. w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek prawdopodobnie blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie litem;
zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

Kiedy nie stosować leku Finlepsin retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku kostnego w wywiadzie;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);
jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt metabolizmu porfiryn);
jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich odstawieniu;
jeśli pacjent stosuje worykonazol (lek przeciwgrzybiczy), gdyż zaburza działanie karbamazepiny.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Finlepsin retard. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio u 1 na 4 (25%), występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;
jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);
jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić stan dezorientacji lub pobudzenia;
jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin retard może powodować, że przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Finlepsin retard.

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Finlepsin retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń. Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku. Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach. Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/mL.

Zalecana dawka

Padaczka: W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 100 do 200 mg karbamazepiny na dzień) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny).

Dawkę podtrzymującą u dzieci wynosi od 10-20 mg karbamazepiny /kg mc./dobę. Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii.

Działania niepożądane mogą występować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie, wymioty, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego: gam ma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie), suchość błon śluzowych jamy ustnej, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, trombocytopenia, eozynofilia, hiponatremia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ruchy mimowolne, oczopląs, biegunka lub zaparcie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz, złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): leukocytoza, limfadenopatia, niedobór kwasu foliowego, nadwrażliwość typu późnego, zmiany liczby leukocytów, eozynofilia, powiększeniem wątroby i śledziony.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, reakcje anafilaktyczne, zwiększenie wydzielania prolaktyny, zaburzenia metabolizmu kostnego.

5. Jak przechowywać lek Finlepsin retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finlepsin retard:

Substancją czynną leku jest karbamazepina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg karbamazepiny. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D, triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie:

Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie liścia koniczyny z ściętymi brzegami i przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o gładkiej powierzchni, nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletek w tekturowym pudełku. Finlepsin 400 retard: 30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków.