Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Axura 5 mg/dawkę, roztwór doustny – Memantyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Axura
Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek. Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura, poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W jakim celu stosuje się lek Axura
Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura
Kiedy nie stosować leku Axura
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe
- u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Axura a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
- dantrolenu, baklofenu
- cymetydyny, ranitydyny
- prokainamidu, chinidyny, chininy
- nikotyny
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
- lekow przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych)
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- doustnych leków przeciwzakrzepowych
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
section id=”section3″>
3. Jak stosować lek Axura
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku. Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
| 1. tydzień | jedna dawka(jedno naciśnięcie pompki dozującej) |
| 2. tydzień | dwie dawki(dwa naciśnięcia pompki dozującej) |
| 3. tydzień | trzy dawki(trzy naciśnięcia pompki dozującej) |
| 4. tydzieńi kolejne | cztery dawki(cztery naciśnięcia pompki dozującej) |
Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej) raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki doującej) raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od czwartego tygodnia zaleca się podawanie czterech dawek (cztery naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podawania
Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dokładna instrukcja przygotowania i stosowania leku – patrz koniec tej ulotki.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.: „Możliwe działania niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Axura
- W przypadku gdy pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
- Napady padaczkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Axura
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Butelkę z osadzoną pompką należy przechowywać i transportować wyłącznie w pozycji pionowej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
section id=”section6″>
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Axura
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.
Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol (E 420) i woda oczyszczana.
Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie
Lek Axura roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.
Lek Axura roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 500 ml (10 x 50 ml).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Wytwórca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
| België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | LietuvaH. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710 |
| БългарияMerz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 | Luxembourg/LuxemburgHANFF Global Health Solutions s.à r.l.Tél: +352 45 07 07-1 |
| Česká republikaMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | MagyarországMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 |
| DanmarkMerz Pharmaceuticals GmbHTlf: +49 (0)69 1503 – 0 | MaltaClinipharm Co. LtdTel: +356 21 43 74 15 |
| DeutschlandMerz Pharmaceuticals GmbHTel: +49 (0)69 1503 – 0 | NederlandMerz Pharmaceuticals GmbHTel: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| EestiH. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980 | NorgeMerz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| ΕλλάδαMerz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503 – 0 | ÖsterreichMerz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95 | |
| EspañaMerz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84 | PolskaCentrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22 | |
| FranceMerz Pharmaceuticals GmbHTél: +49 (0)69 1503 – 0 | PortugalMerz Pharma España S.L.Tel: +34 91 657 47 84 | |
| HrvatskaMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | RomâniaMerz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| IrelandMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | SlovenijaMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| ÍslandMerz Pharmaceuticals GmbHSími.: +49 (0)69 1503 – 0 | Slovenská republikaMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| ItaliaMerz Pharmaceuticals GmbHTel: +49 (0)69 1503 – 0 | Suomi/FinlandMerz Pharmaceuticals GmbHPuh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| ΚύπροςMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | SverigeMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 | |
| LatvijaH. Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203 | United KingdomMerz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki
Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika. Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku do łyżki lub szklanki z wodą.
Zdjnąć nakrętkę z butelki:
Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
 |
Umieszczenie pompki dozującej na butelce:
Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i zakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3). Pompkę dozownika należy założyć tylko raz, przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.
 |
 |
 |
 |
Sposób działania pompki:
Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić:
- w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub
- w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.
Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej. Pompka dozuje roztwór wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć pompkę, należy przekręcić głowicę w kierunku wskazanym strzałką aż do oporu (o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, ryc. 4). Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.
 |
Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając głowicę pompki do oporu kolejno pięć razy (ryc. 5).
 |
Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (ryc. 6).
 |
Prawidłowe używanie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać wyłącznie, gdy znajduje się w pozycji pionowej. Pod wylot dyszy pompki należy podstawić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).
 |
 |
 |
Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Pompka jest gotowa do kolejnego naciśnięcia.
Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Axura i dołączoną butelką. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników. Jeżeli pompka nie działa poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu leku Axura pompkę dozującą należy zamknąć.