Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.

Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Kiedy nie stosować leku Revatio

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
• Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
• Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
• Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
• Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Dzieci i młodzież

Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Revatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej” (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
• Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
• Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Revatio z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Revatio

Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.

Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Revatio, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Revatio

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Revatio

Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.

W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.

W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) zgłaszanych przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym należały nagłe zaczerwienienie twarzy oraz nudności.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Revatio w postaci doustnej bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu, oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Revatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revatio

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Każda 20 ml fiolka zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België /Belgique / Belgien
  Mylan EPD bv
  Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
• Lietuva
  UAB Mylan Healthcare
  Tel: + 370 52051288
• България
  Майлан ЕООД
  Тел.: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg
  Mylan EPD bv
  Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
• Česká republika
  Viatris CZ s.r.o.
  Tel: +420 222 004 400
• Magyarország
  Mylan EPD Kft.
  Tel.: + 36 1 465 2100
• Danmark
  Viatris ApS
  Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta
  V.J. Salomone Pharma Limited
  Tel: (+356) 21 220 174
• Deutschland
  Viatris Healthcare GmbH
  Tel: +49 (0)800 0700 800
• Nederland
  Mylan Healthcare BV
  Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti
  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
  Tel: +372 6363 052
• Norge
  Viatris AS
  Tlf: +47 66 75 33 00
• Ελλάδα
  UPJOHN HELLAS ΕΠΕ
  Τηλ: +30 2100 100 002
• Österreich
  Mylan Österreich GmbH
  Tel: +43 1 86390
• España
  Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
  Tel: +34 900 102 712
• Polska
  Mylan Healthcare Sp. z o.o.
  Tel.: +48 22 546 64 00
• France
  Viatris Santé
  Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
• Portugal
  BGP Products, Unipessoal Lda.
  Tel: +351 214 127 256
• Hrvatska
  Mylan Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 1 23 50 599
• România
  BGP Products SRL
  Tel: +40 372 579 000
• Ireland
  Mylan Ireland Limited
  Tel: +353 1 8711600
• Slovenija
  Viatris d.o.o.
  Tel: + 386 1 236 31 80
• Ísland
  Icepharma hf.
  Sími: + 354 540 8000
• Slovenská republika
  Viatris Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 2 32 199 100
• Italia
  Viatris Pharma S.r.l.
  Tel: +39 02 612 46921
• Suomi/Finland
  Viatris Oy
  Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος
  GPA Pharmaceuticals Ltd
  Τηλ: +357 22863100
• Sverige
  Viatris AB
  Tel: + 46 (0)8 630 19 00
• Latvija
  Mylan Healthcare SIA
  Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Mylan IRE Healthcare Limited
  Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.