Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Aspicam, 15 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aspicam i w jakim celu się go stosuje

Aspicam zawiera substancję czynną meloksykam. Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Wskazania

• Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspicam

Kiedy nie stosować leku Aspicam

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej, związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane z leczeniem innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały inne krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z naczyń mózgowych i inne krwawienia;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializą;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę, lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub choroba przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczność wywołaną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszony przepływ krwi przez nerki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, nadciśnienie, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyniowo-mózgowa;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów wystąpił trwały rumień polekowy.

3. Jak stosować Aspicam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę dobową leku Aspicam należy przyjmować w dawce pojedynczej, podczas posiłku, popijając wodą.

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.

U młodzieży w wieku powyżej 15 lat i osób dorosłych zwykle stosuje się:

• Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. W przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego działania terapeutycznego lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg na dobę.
• Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów: 15 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów dawka meloksykamu wynosi 7,5 mg na dobę.
• Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę. U pacjentów leczonych dializą, z ciężką niewydolnością nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspicam

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aspicam

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspicam

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• napad duszności;
• obrzęk twarzy;
• obrzęk jamy ustnej i (lub) gardła przejawiający się występowaniem trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Działania niepożądane leku Aspicam uszeregowano według częstości występowania:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość;
• oszołomienie;
• ból głowy;
• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;
• świąd, wysypka;
• obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia dotyczące liczby krwinek;
• zawroty głowy;
• szumy uszne;
• senność;
• kołatanie serca, niewydolność serca;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne;
• przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby;
• pokrzywka;
• zaburzenia wskaźników czynności nerek.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;
• zaburzenia nastroju;
• bezsenność i koszmary senne;
• dezorientacja;
• zaburzenia widzenia;
• wystąpienie napadów astmy;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zapalenie wątroby;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• niewydolność nerek.

Częstość nieznana:

• zapalenie trzustki;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna.

Przyjmowanie takich leków jak Aspicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Aspicam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspicam

Substancją czynną leku jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda Aspicam i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10, 20, 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Tel.: +48 61 66 51 500, Faks: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.06.2023