Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stimuloton i w jakim celu się go stosuje

Lek Stimuloton zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Stimuloton może być stosowany w leczeniu:

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
zespołu lęku pourazowego (tzw. post-traumatic stress disorder, PTSD) (u dorosłych)
leku napadowego (u dorosłych)
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym mu ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe – kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (tzw. post-traumatic stress disorder, PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Stimuloton.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stimuloton

Kiedy nie stosować leku Stimuloton

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent stosuje lub stosował leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO takie jak moklobemid, selegilina) lub leki podobne do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem. Nie każdy lek jest odpowiedni dla każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Myśli samobójcze – występujące obecnie lub w przeszłości.
Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę.
Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Stimuloton.
Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Stimuloton.
Cukrzyca; lek Stimuloton może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
Pacjent ma mniej niż 18 lat: u dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat lek Stimuloton może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).
Pacjent otrzymuje terapię elektrowstrząsową (EW).
Problemy z oczami, np. pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Nieprawidłowości pracy serca obserwowane w badaniu EKG, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Niepokój psychoruchowy, akatyzje

Stosowanie leku Stimuloton wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Stimuloton, mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych.

Dzieci i młodzież

Zwykle leku Stimuloton nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).

3. Jak stosować lek Stimuloton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

– depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K): Zwykle stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

– lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD): Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo, za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Stimuloton można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

– Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) to 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

– Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 13 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Stimuloton można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od spożywania posiłku. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stimuloton

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Stimuloton, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Stimuloton

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Stimuloton, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stimuloton

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Stimuloton bez porozumienia z lekarzem. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Stimuloton przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:

Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy.
Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem.
Pobudzenie, splątanie, omamy, biegunka, nudności, wymioty, temperatura ciała powyżej 38 °C.
Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
Objawy depresji z myślami samobójczymi.
Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po rozpoczęciu stosowania leku Stimuloton.
Napad padaczkowy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy,
biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku,
zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość,
nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych,
drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
zaburzenia widzenia,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
zwiększona potliwość, wysypka,
bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,
nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
zwiększenie masy ciała,
urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha,
nowotwór,
nadwrażliwość, alergia sezonowa,
zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowania samobójcze,
zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
niepamięć, osłabienie czucia,
zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki,
zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka),
wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry,
dusznica bolesna, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu,
smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu,
zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych,
ciężkie reakcje alergiczne,
zaburzenia endokrynologiczne,
wysokie stężenie cholesterolu,
fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami,
śpiączka, nieprawidłowe ruchy,
zawał serca, uczucie zbliżającego się omdlenia,
trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki,
zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

szczękościsk,
moczenie nocne,
częściowa utrata widzenia,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

5. Jak przechowywać lek Stimuloton

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stimuloton

Substancją czynną leku jest sertralina: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Stimuloton i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem E 271 po jednej stronie oraz z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Stimuloton jest dostępny w blistrach. Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65 9900 Körmend Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa Numer telefonu: (22) 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: