Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Należy zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.

1. Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren to lek przeciwnowotworowy.

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Kiedy nie stosować leku Lysodren

• jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
• w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:

• uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia.
• choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• poważna choroba nerek.
• przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”).
• występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.

W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży. Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.

Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.

Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.

Lysodren a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
• leki przeciwpadaczkowe
• ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy
• gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
• produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum)
• sunitynib, etopozyd: w celu leczenia raka

Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem

Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.

Częstość nieznana

• gorączka
• uogólnione swędzenie
• uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie obrazów, efekt oślepiającego światła
• zakażenia grzybicze
• uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu)
• obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
• zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
• obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
• zaburzenia równowagi
• zaburzenie odczucia smaku
• zaburzenia trawienne
• makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie)
• obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
• obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
• podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi
• obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
• hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami takimi jak przerost gruczołu sutkowego, spadek libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia płodności)
• reakcje alergiczne, świąd

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Dodatkowo, obserwowano niektóre objawy zmian hormonalnych, takich jak przerost piersi u chłopców i krwawienie z pochwy i (lub) wczesny rozwój piersi u dziewczynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lysodren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu: 1 rok

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lysodren

• Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol 3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna

Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie

Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek. Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja

Wytwórca

Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo, 7
04013. Sermoneta (LT)
Włochy
lub
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800. COURNON D’AUVERGNE
FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN