Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go stosuje

Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych chorobach, jeżeli nie ustępuje on po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się i wnika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 4 dób. Transtec nie jest odpowiednim lekiem do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Kiedy nie stosować leku Transtec

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;
w istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;
u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO;
jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni (myasthenia gravis);
jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe;
jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, z napadami drgawek, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, we wstrząsie, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy, depresją lub innymi chorobami, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych, z zaburzeniami czynności wątroby, nadużywających leki.

3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec 35 mikrogramów/godzinę, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę i Transtec 70 mikrogramów/godzinę. Wybór odpowiedniej mocy leku Transtec należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby, lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.

Zalecana dawka leku Transtec to:

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, jeden system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w tygodniu w te same dni tygodnia. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry i oczu, należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

nudności
rumień, świąd

Częste działania niepożądane

zawroty, bóle głowy
duszność
wymioty, zaparcia
zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu), obfite pocenie
obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane

splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia
zaburzenia krążenia
suchość w jamie ustnej
osutka
znużenie
zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Rzadkie działania niepożądane

utrata apetytu
objawy psychotyczne
trudności w koncentracji, zaburzenia mowy
zaburzenia widzenia
trudności w oddychaniu
zgaga
zaburzenia wzwodu
pokrzywka
zespół odstawienny

Bardzo rzadkie działania niepożądane

ciężkie odczyny alergiczne
uzależnienie, nagłe zmiany nastroju
drgania pęczkowe mięśni
ból uszu
nieprawidłowe gwałtowne oddychanie
odruchy wymiotne
krosty, małe pęcherzyki
ból w klatce piersiowej

5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transtec

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.

Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne, plastry koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem: Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg; Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg; Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg. Opakowania zawierające 3, 5 i 10 plastrów pakowanych pojedynczo w saszetki zabezpieczone przed dziećmi.