Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAŻNE – reakcje nadwrażliwości

Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną takich leków jak Kivexa, Triumeq i Ziagen). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków zawierających abakawir będzie kontynuowane.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zatytułowanych ‘Reakcje nadwrażliwości’ zamieszczonych w ramce, w punkcie 4. W opakowaniu leku Trizivir znajduje się również Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.

1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje

Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych.

Trizivir zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę. Wszystkie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Trizivir pomaga kontrolować przebieg choroby. Trizivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to w zwiększeniu liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Reakcja na leczenie lekiem Trizivir jest różna u poszczególnych pacjentów. Skuteczność terapii będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trizivir

Kiedy nie stosować leku Trizivir

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir – Kivexa, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trizivir

Niektórzy pacjenci stosujący Trizivir są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane. Należy być świadomym tego dodatkowego ryzyka:

• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Trizivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed przyjęciem leku Trizivir należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie należy przerywać stosowania leku Trizivir, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących Trizivir mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Trizivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Trizivir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Trizivir, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie przyjmować następujących leków z lekiem Trizivir:

• stawudyna lub emtrycytabina, stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• rybawiryna lub iniekcje z gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trymoksazolu, stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Jeśli pacjent jest leczony wyżej wymienionymi lekami należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące. Są to:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych,
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry,
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane PCP),
• amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich skuteczności,
• metadon, stosowany jako substytut heroiny,
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Trizivir. Należą do nich:

• klarytromycyna, antybiotyk. Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Trizivir.
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki. Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Trizivir.
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
• riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być koniecznie zmniejszenie dawki riocyguatu przez lekarza prowadzącego, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

Metadon i Trizivir

Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub jeśli planuje zajść w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla pacjentki i jej dziecka związanych z przyjmowaniem leku Trizivir podczas ciąży.

Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Trizivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Niewielka ilość składników leku Trizivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Trizivir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Trizivir

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Trizivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Trizivir bez porozumienia z lekarzem.

Jakie dawki należy stosować

Najczęściej stosowana dawka leku Trizivir u dorosłych, to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować regularnie, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Trizivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trizivir

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Trizivir

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie jak przedtem. Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Trizivir, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zahamować działanie leku na zakażenie HIV i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Trizivir

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Trizivir. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Trizivir, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Trizivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny.

Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Trizivir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Trizivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Trizivir podczas leczenia mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną na drugiej stronie ulotki w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir’.

Reakcje nadwrażliwości

Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Ziagen). Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego Trizivir może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Trizivir będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości). Przed przepisaniem leku Trizivir pacjent powinien być zbadany czy ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trizivir.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:

• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Trizivir, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1. wystąpi wysypka skórna LUB
2. wystąpią objawy z przynajmniej 2 z następujących grup:
   • gorączka,
   • duszność, ból gardła lub kaszel,
   • nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
   • silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Trizivir.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Trizivir

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Trizivir z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen), gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może zmniejszyć się niebezpiecznie, co może doprowadzić do zgonu.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Trizivir, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Trizivir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Trizivir, w celu właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Trizivir zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy,
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• reakcje nadwrażliwości,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zawroty głowy,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka skórna,
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie duszności,
• wiatry (wzdęcie),
• świąd,
• osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (trombocytopenia), lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby,
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, ‘Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir’),
• zapalenie trzustki,
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• drgawki (napady padaczkowe),
• uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,
• niestrawność, zaburzenia smaku,
• zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,
• objawy grypopodobne – dreszcze i wzmożona potliwość,
• uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,
• uczucie osłabienia kończyn,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• drętwienia,
• częste oddawanie moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czystaaplazja czerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• wysypka skórna, mogąca przyjmować postać pęcherzyków, wyglądających jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Trizivir: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Trizivir rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie. Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• nudności, wymioty,
• ból brzucha,
• ogólne złe samopoczucie,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała,
• głębokie, szybkie oddechy, trudności w oddychaniu,
• drętwienie lub osłabienie kończyn.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Stosowanie leku Trizivir może również powodować:

• zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trizivir

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trizivir

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Trizivir są: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu), 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, lak aluminiowy indygokarminy, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Trizivir i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Trizivir z wytłoczonym napisem „GX LL1” po jednej stronie są niebiesko-zielone w kształcie kapsułek i są dostępne w blistrach zawierających 60 tabletek lub w butelkach zawierających 60 tabletek, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna,
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań,
Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abakawir/lamiwudyna/zydowudyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych literaturowych na temat zdarzeń sercowo-naczyniowych dotyczących abakawiru, w tym prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRAC uznaje, że należy zmienić ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktów zawierających abakawir, aby odpowiednio odzwierciedlały aktualny stan wiedzy na temat zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi, że w drukach informacyjnych produktu należy zamieścić również zalecenie zniechęcające do stosowania produktów zawierających abakawir u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego. Komitet PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających abakawir/lamiwudynę/zydowudynę.

Po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC, komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abakawir/lamiwudyna/zydowudyna, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) abakawir/lamiwudynę/zydowudynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.