ULOTKA INFORMACYJNA – Sodu chlorek 0,9% WET Baxter

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Hiszpania

BIEFFE MEDITAL S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJN EGO

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, 9 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Sodu chlorek 9 g/1000 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u psów i kotów w przypadkach odwodnienia ogólnego i komórkowego, hiperkaliemii, jako uzupełnienie niedoborów osocza, po zabiegach chirurgicznych, w biegunkach i wymiotach. U koni stosuje się w odwodnieniu w wyniku nadmiernego pocenia się, endotoksemii, hipowolemii, początkowej korekcji zaburzeń elektrolitowych wynikających z biegunki oraz po zabiegach chirurgicznych. U przeżuwaczy w stanach biegunkowych, prawostronnym przemieszczeniu trawieńca lub wgłobieniu trawieńca, niewydolności naczyniowej. U świń: kolibakterioza, stany po oparzeniach termicznych, niedokrwistość pokrwotoczna, zapalenia żołądka oraz zatrucia dinitroalkilofenolami. Jako rozpuszczalnik różnych leków podawanych u wymienionych gatunków zwierząt.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Przewodnienie, hipernatremia, hiperchloremia, hipokaliemia.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia mogą wystąpić: obrzęki, przewodnienie, hipernatremia. Podawany jako jedyny płyn może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Występowanie tych objawów zależne jest od ilości podanego płynu i stosowanie w zalecanych dla poszczególnych gatunków dawkach nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, koń, kot, świnia, bydło, owca, koza.

8. DAWKOWANIE I DROGA( -I) PODANIA

Konie, bydło: 1000 ml – 5000 ml

Kozy, owce, świnie: 250 ml – 1250 ml

Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.

Podanie dożylne, dootrzewnowe, podskórne.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter musi być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Całkowita objętość oraz szybkość infuzji będzie zależała od stanu klinicznego, istniejących niedoborów u zwierzęcia, zaspokojenia potrzeb, ciągłych strat oraz wyników badań laboratoryjnych.

Instrukcja użytkowania leku: Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub opakowanie jest uszkodzone. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu.

Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji lub produktów leczniczych, należy sprawdzić ich rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie w zakresie pH produktu leczniczego Sodu chlorek 0,9% WET Baxter. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodatkowych składników z produktem Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, poprzez dokonanie sprawdzenia ewentualnej zmiany koloru i (lub) obecności osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Obowiązkowe jest sprawdzenie Instrukcji stosowania dodawanego produktu.

Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego produktu leczniczego roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.

Dodanie innego produktu leczniczego lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Psy, koty – nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy: Tkanki jadalne – zero dni, Mleko – zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Worki 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na worku. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH produktu Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, w worku typu Viaflo, przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować ostrożnie w niewydolności krążenia, obrzękach, w niewydolności nerek, stanach retencji sodu w organizmie. Sodu chlorek 0,9% WET Baxter nie nadaje się do długotrwałego stosowania przy dużej utracie płynów. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne do poprawy i utrzymania objętości krążącej.

Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała. Stosowanie w ciąży i laktacji: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Można podawać tylko z lekami niewykazującymi z preparatem niezgodności farmakochemicznych. Wykazuje niezgodność np. z hydrokortyzonem, tetracyklinami, cefalotyną, amfoterycyną. W przypadku domieszek produktów leczniczych należy zwracać uwagę na wartość pH oraz zawartość jonów sodu i chloru. Ryzyko wystąpienia hipernatremii może nasilać się przy równoczesnym podawaniu leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki blokujące receptory α-adrenergiczne, karbenoksolon.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Sierpień 2022

15. INNE INFORMACJE

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter jest dostępny w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Wielkości opakowań: 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku, 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku, 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku, 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się podmiotem odpowiedzialnym:

Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, PL – 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 488 37 77

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.