Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop

Lactulosum liquidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lactulosum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Lactulosum Aflofarm zawiera substancję czynną laktulozę ciekłą, która ma działanie przeczyszczające. Laktuloza jest syntetycznym cukrem, pochodną laktozy. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dopiero w okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe. Co powoduje zatrzymanie wchłaniania wody i rozluźnienie mas kałowych. Nasila perystaltykę jelit. Działanie laktulozy zaczyna się po 24 h do 48 h od przyjęcia dawki. Lek ma postać syropu.

Wskazania do stosowania:

• przewlekłe zaparcia;
• encefalopatia wątrobowa.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit (oprócz zaparcia);
• jeśli pacjent ma galaktozemię (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego – laktozy;
• jeśli pacjent jest diabetykiem, gdyż lek zawiera niewielkie ilości laktozy i galaktozy;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia);
• jeśli produkt przyjmowany jest powyżej 6 miesięcy – należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).

W czasie leczenia lekami przeczyszczającymi należy pić odpowiednią ilość płynów.

Lactulosum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Działanie niektórych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Lactulosum Aflofarm. W tej sytuacji lekarz może dostosować leczenie lub zalecenia dotyczące dawkowania leków. Jednym z takich leków jest kwas 5-aminosalicylowy (ang. 5-ASA) (stosowany, na przykład w leczeniu zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna).
• Neomycyna wzmacnia działanie laktulozy w czasie leczenia encefalopatii wątrobowej.
• Laktuloza może nasilać niedobór potasu spowodowany innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie. W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna), ich działanie może się nasilić.

Lactulosum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lactulosum Aflofarm zawiera fruktozę, galaktozę, laktozę, sodu benzoesan, sód, alkohol etylowy i alkohol benzylowy.

3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Zaparcia

Dorośli:

zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.

Dzieci w wieku do 3 lat:

początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Niemowlęta:

początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Encefalopatia wątrobowa

Dorośli:

120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Duże dawki leku stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia.

Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie. Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: biegunka i skurcze w jamie brzusznej.

Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Aflofarm

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wzdęcia z oddawaniem wiatrów (zwłaszcza na początku leczenia);
• skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej;
• nudności i wymioty.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne;
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Lactulosum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Aflofarm:

• Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej.
• Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy (E330), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Aflofarm i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową oraz miarką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 150 ml lub 300 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100