Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – HYPNOGEN 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hypnogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Hypnogen występuje w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną zolpidem o działaniu nasennym i uspokajającym. Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Hypnogen jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta. Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnogen

Nie stosować leku Hypnogen w przypadku:

uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ciężkiej niewydolności wątroby,
zespołu bezdechu sennego (krótkotrwałe zatrzymanie oddechu),
ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej,
miastenii – myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypnogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i, w miarę możliwości, wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 – 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hypnogen:

w przypadku zaburzeń oddychania, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową (patrz punkt 4);
w przypadku choroby psychicznej – nie zaleca się stosowania leku Hypnogen w początkowym leczeniu chorób psychicznych;
w przypadku depresji, gdyż w tej grupie pacjentów mogą występować skłonności i myśli samobójcze. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.
w przypadku zaburzeń czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawkowania leku przez lekarza – patrz poniżej punkt 3).
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych – u tych pacjentów lekarz powinien dostosować dawkę leku (patrz punkt 3).

3. Jak stosować lek Hypnogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie. Lek Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy przyjąć go bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Hypnogen. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka leku Hypnogen wynosi 10 mg (1 tabletka) na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Hypnogen należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,
bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie może być większa niż 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki przez lekarza do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały określone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 3). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

senność,
ból głowy,
zawroty głowy,
nasilenie bezsenności,
niepamięć następcza (może być związana z nietypowym zachowaniem),
omamy,
pobudzenie,
koszmary senne,
depresja,
zmęczenie,
biegunka,
nudności,
wymioty,
ból brzucha,
zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,
ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

stan splątania,
drażliwość,
niepokój,
agresja,
somnambulizm (patrz punkt 2.),
euforia,
podwójne widzenie,
parestezje (mrowienie, kłucie),
drżenie,
zaburzenia uwagi,
zaburzenia mowy,
niewyraźne widzenie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
wysypka,
świąd,
nadmierne pocenie się,
zaburzenia łaknienia,
ból stawów,
ból mięśni,
skurcze mięśni,
ból karku,
osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

zaburzenia libido (popędu płciowego),
zaburzenia świadomości,
uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku,
pokrzywka,
zaburzenia widzenia,
zaburzenia chodu,
upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) – patrz punkt 2.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

urojenia,
uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”),
depresja oddechowa (trudności w oddychaniu – patrz punkt 2.).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Gniew,
zaburzenia zachowania (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi),
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu),
tolerancja na lek.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, które są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hypnogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypnogen:

Substancją czynną leku jest zolpidem. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/6, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 300, symetykon emulsja SE4.

Jak wygląda lek Hypnogen i co zawiera opakowanie:

Białe lub prawie białe tabletki powlekane z rowkiem ułatwiającym podział po jednej stronie. Wielkość opakowania: 7, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: