Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyvoxid, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Kiedy nie stosować leku Zyvoxid

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych przypadków, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Zyvoxid lub innej metody leczenia. Jednak przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, powtarzane przez cały okres leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych poniżej przypadków należy zapytać lekarza.

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny), rakowiak (spowodowany przez raka układu hormonalnego z objawami, takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech).
• Jeśli u pacjenta występuje depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia, w których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii i chorób afektywnych, czyli depresji lub manii), stany dezorientacji czy inne zaburzenia psychiczne.
• Jeśli u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd.
• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Zyvoxid a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid należy omówić to z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują:

• podeszły wiek,
• skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,
• niedokrwistość (anemia),
• skłonność do występowania zakażeń,
• drgawki (w przeszłości),
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,
• biegunka,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zyvoxid.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta wystąpi:

• pogorszenie się widzenia, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;
• biegunka, a szczególnie biegunka z krwawieniem; może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; objawy te mogą wskazywać na wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, związanego ze stosowaniem antybiotyku;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;
• nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).

3. Jak stosować Zyvoxid

Lek Zyvoxid podawany jest w infuzji dożylnej przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Szczegółowe dawkowanie oraz informacje dotyczące sposobu podawania oraz niezgodności – patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki.

Stosowanie leku u dorosłych

Zazwyczaj dawką leku Zyvoxid u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) jest 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) podawane dwa razy w ciągu doby w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 120 minut.

Pacjentom dializowanym podaje się lek Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Lek Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy zwrócić się natychmiast do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę:

• ciężkie zmiany skórne np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd, lub obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i karku (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko); mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim przypadku może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; reakcje skórne, takie jak wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko);
• problemy z widzeniem (niezbyt często), objawiające się jako zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia;
• biegunka, szczególnie biegunka z krwawieniem; może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami (niezbyt często). W takim przypadku może zaistnieć konieczność przerwania leczenia;
• nawracające nudności i wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów (rzadko);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiło nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawek, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub opioidów (patrz punkt 2);
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, które mogą mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często).

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane uszeregowane według częstości występowania

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie jamy ustnej i pochwy);
• ból głowy;
• metaliczny posmak w jamie ustnej;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany morfologii krwi lub wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny parametrów czynności nerek, wątroby lub stężenia cukru we krwi;
• krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być spowodowane zmianami w układzie krwiotwórczym, co może mieć wpływ na krzepliwość krwi oraz może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii);
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy zewnętrznych narządów moczowo-płciowych u kobiet;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub zdrętwienie;
• niewyraźne widzenie;
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
• zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie żył z możliwym powstawaniem zakrzepów;
• niestrawność, ból brzucha, zaparcia;
• suche usta lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;
• pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, wysypka;
• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania wlewu (kroplówki);
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
• wielomocz;
• gorączka lub dreszcze, ból umiejscowiony lub ogólny;
• uczucie zmęczenia lub pragnienia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększone pocenie się;
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmiany częstości skurczów serca;
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności);
• niewydolność nerek;
• niedokrwistość;
• reakcje nadwrażliwości (anafilaksja);
• kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość oddechów).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);
• drgawki;
• łysienie;
• niedobór sodu we krwi;
• zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali lub zawężenie pola widzenia;
• zahamowanie czynności szpiku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Zyvoxid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku, jeżeli worek przecieka lub folia chroniąca przed dostępem światła jest uszkodzona.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór nie jest klarowny lub widoczne są cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid

• Substancją czynną leku jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny; kwas cytrynowy bezwodny; glukoza; 10% roztwór wodorotlenku sodu do pH 4,8; 10% roztwór kwasu solnego do pH 4,8; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Zyvoxid i co zawiera opakowanie

Roztwór jest izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego.

Gotowe do użycia, jednorazowe worki do infuzji wykonane z wielowarstwowej powłoki poliolefinowej (Excel lub Freeflex), pokryte folią laminowaną. Worki zawierają 100 ml lub 300 ml roztworu i pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające 1, 10 lub 14 worków.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1788, Halden, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.