Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.
Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca.
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi.
Szczególną ostrożność należy także zachować, stosując trazodon u pacjentów z padaczką; należy zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki.
Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, zaburzeniami oddawania moczu, ostrą jaskrą z wąskim kątem, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych i (lub) przeciwpłytkowych oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie trazodonu może częściej powodować spadek ciśnienia lub senność.
Podczas leczenia trazodonem mogą sporadycznie wystąpić zaburzenia hematologiczne.
Bardzo rzadko występowała długotrwała bolesna erekcja, także wymagająca odstawienia trazodonu i szybkiej interwencji lekarskiej.
Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami neuroleptycznymi może wywołać bardzo poważne i zagrażające życiu działania niepożądane.
Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza długotrwałe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

3. Jak stosować lek Trittico CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych. Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem. Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku: Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniem toksycznym dla wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię, niedociśnienie, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka oraz wyrównać stężenie elektrolitów we krwi.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico CR

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość.
Reakcje alergiczne.
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie, urojenia, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.
Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój, osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci.
Arytmie serca, bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG.
Niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
Uczucie zapchanego nosa, duszność.
Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit.
Nieprawidłowa czynność wątroby.
Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Priapizm.
Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Trittico CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału na obu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.

Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Istituto de Angeli S.r.L

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: