Ulotka informacyjna dla pacjenta – Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u niemowląt i u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu.

3. Jak stosować Amoksiklav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i większej

Stosowania zawiesiny nie zaleca się zwykle u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i większej. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz udzieli informacji, ile leku należy podawać dziecku.

• Zwykle stosowana dawka: od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Większa dawka: do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Do leku dołączona jest strzykawka dozująca lub łyżka z podziałką do odmierzania i podawania zawiesiny. Należy jej użyć, aby podać dziecku odpowiednią dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.
• Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak przygotować zawiesinę doustną

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu tej ulotki.

Jak podawać Amoksiklav

• Przed podaniem każdej dawki leku należy mocno wstrząsnąć butelką.
• Lek należy podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy między dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie podawać dziecku leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal źle się czuje, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W celu upewnienia się, że zalecona dawka leku została pacjentowi podana, można posłużyć się tabelą zamieszczoną na tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W tabeli oznaczono kolejne dawki podawane w ciągu 7 dni. Każdorazowo po podaniu leku należy wypchnąć tekturowy krążek o perforowanym brzegu z liczbą odpowiadającą kolejnej dawce.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni, należy otworzyć nowe opakowanie leku, przygotować zawiesinę i kontynuować leczenie, odznaczając w sposób opisany wyżej podanie kolejnych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie podania leku Amoksiklav

Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę leku, należy podać ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy podawać następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie podawania leku Amoksiklav

Należy podawać lek Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• Reakcje alergiczne: wysypka skórna, zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych, obrzęk twarzy lub jamy ustnej, omdlenie, ból w klatce piersiowej.
• Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.
• Ostre zapalenie trzustki, jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka.
• Zapalenie jelit indukowane lekami, występujące głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kandydoza – zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych
• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku
• wymioty
• biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• reakcje alergiczne
• zapalenie jelita grubego
• ciężkie reakcje skórne
• zapalenie wątroby

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Amoksiklav

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Suchy proszek: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przygotowana zawiesina: należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i używać w ciągu 7 dni.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoksiklav

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każde 5 ml zawiesiny (1 miarka dozująca) zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest białym lub jasnożółtym proszkiem. Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką z uszczelką lub z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelką, zawierających proszek do sporządzenia 35 ml, 70 ml lub 140 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna: Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.