Ulotka dołączona do opakowania: FIRMAGON 80 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degareliks.

Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego oraz w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radioterapią i w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

• Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek,
• jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości; zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

FIRMAGON a inne leki

FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.

3. Jak stosować FIRMAGON

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
• problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
• zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
• niedokrwistość
• ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
• zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia umysłowe
• zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
• reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
• zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
• wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
• częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
• niewyraźne widzenie
• przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
• złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączeniu z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca
• niewyjaśniony ból lub skurcze mięśni, tkliwość lub osłabienie. Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V * . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać FIRMAGON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRMAGON

• Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
• Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie

FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.

• Opakowanie z 1 zestawem zawierające: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawkę z 4,2 ml rozpuszczalnika. 1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.
• Opakowanie z 3 zestawami zawierające: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika. 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dania
Tel. +45 8833 8834

Wytwórca

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Przedstawiciele w krajach UE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Ferring N.V. – Tel/Tél: +32 53 72 92 00
• Lietuva: CentralPharma Communication UAB – Tel: +370 5 243 0444
• България: Фармонт ЕООД – Тел: +359 2 807 5022
• Luxembourg/Luxemburg: Ferring N.V. Belgique/Belgien – Tel/Tél: +3253 72 92 00
• Česká republika: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. – Tel: +420 234 701 333
• Magyarország: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. – Tel: +36 1 236 3800
• Danmark: Ferring Lægemidler A/S – Tlf: +45 88 16 88 17
• Malta: E. J. Busuttil Ltd. – Tel: +356 21447184
• Deutschland: Ferring Arzneimittel GmbH – Tel: +49 431 5852 0
• Nederland: Ferring B.V. – Tel: +31 235680300
• Eesti: CentralPharma Communication OÜ – Tel: +372 601 5540
• Norge: Ferring Legemidler AS – Tlf: +47 22 02 08 80
• Ελλάδα: Ferring Ελλάς MEΠΕ – Τηλ: +30 210 68 43 449
• Österreich: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. – Tel: +43 1 60 8080
• España: Ferring, S.A.U. – Tel: +34 91 387 70 00
• Polska: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. – Tel: +48 22 246 06 80
• France: Ferring S.A.S. – Tél: +33 1 49 08 67 60
• Portugal: Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. – Tel: +351 21 940 5190
• Hrvatska: Clinres farmacija d.o.o. – Tel: +385 1 2396 900
• România: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL – Tel: +40 356 113 270
• Ireland: Ferring Ireland Ltd. – Tel: +353 1 4637355
• Slovenija: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. – Tel: +386 1 5899 179
• Ísland: Vistor hf. – Sími: +354 535 70 00
• Slovenská republika: Ferring Slovakia s.r.o. – Tel: +421 2 54 416 010
• Italia: Ferring S.p.A. – Tel: +39 02 640 00 11
• Suomi/Finland: Ferring Lääkkeet Oy – Puh/Tel: +358 207 401 440
• Κύπρος: A. Potamitis Medicare Ltd – Τηλ: +357 22583333
• Sverige: Ferring Läkemedel AB – Tel: +46 40 691 69 00
• Latvija: CentralPharma Communication SIA – Tālr: +371 674 50497
• United Kingdom (Northern Ireland): Ferring IrelandLtd. – Tel: +353 1 4637355

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja właściwego użycia

UWAGA:

• NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.

	1. Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę. Zamocować nasadkę na fiolce z proszkiem poprzez wciśnięcie nasadki w dół aż do momentu, gdy kolec nasadki przebije gumowy korek i nasadka zatrzaśnie się na miejscu.
2. Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
	3. Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki. Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę. Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
	4. Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek. Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę. Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny. Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.

	5. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
6. Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
	7. Wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON 80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.*
8. Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi. Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać. Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).

* Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.