Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lutenyl

1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje

Nomegestrol, substancja czynna zawarta w leku Lutenyl, jest pochodną 19-norprogesteronu stosowaną do wyrównania niedoborów progesteronu.
Powinowactwo nomegestrolu do receptorów progesteronu jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu.
Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę lek Lutenyl hamuje owulację, zmniejsza wydzielanie gonadotropin, obniża stężenie estrogenu we krwi krążącej oraz zapobiega wydzielaniu naturalnego progesteronu.
Badania farmakokliniczne nie u wszystkich pacjentów wykazały całkowite działanie przeciwgonadotropowe.
Octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie występuje 2 godziny po podaniu, okres półtrwania wynosi około 40 godzin.
Jest wydalany głównie przez jelita oraz częściowo z moczem.

Wskazania do stosowania

U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu:
– zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania
– czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami
– objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków

U kobiet po menopauzie: Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w hormonalnej terapii zastępczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl

Kiedy nie stosować leku Lutenyl:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na nomegestrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy
• jeśli u pacjentki występuje idiopatyczna zakrzepica żylna w wywiadzie lub aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• jeśli u pacjentki występują choroby zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał serca) aktywne lub w wywiadzie
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w przeszłości
• jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Lutenyl, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutenyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
– w badaniach klinicznych nie u wszystkich pacjentów wykazano całkowite działanie przeciwgonadotropowe
– przed rozpoczęciem leczenia w niektórych wskazaniach, szczególnie w bolesnym miesiączkowaniu, krwotoku macicznym i braku miesiączki, lekarz musi ustalić, czy jest to zaburzenie czynnościowe
– przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy nie występuje nowotwór sutka i macicy (szyjki i błony śluzowej)
– należy przerwać przyjmowanie leku w wypadku wystąpienia: jakichkolwiek zaburzeń wzroku (podwójne widzenie, ostre zaburzenia widzenia, uszkodzenie naczyń siatkówki), powstania zakrzepów lub zatorów, silnego, nietypowego bólu głowy
– należy zachować ostrożność w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, niestabilnego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub porfirii.

Specjalne środki ostrożności

W regularnych odstępach czasu pacjentka powinna mieć przeprowadzane badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie, występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Należy wziąć pod uwagę, że choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Lutenyl; w szczególności należy tu wymienić:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających ryzyko ich wystąpienia (patrz niżej)
• czynniki ryzyka wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogen, np. pokrewieństwo pierwszego stopnia z chorą na raka piersi
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby)
• cukrzyca, niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie
• kamica pęcherzyka żółciowego
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty).

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w następujących sytuacjach:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub narastające zaburzenia czynności wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nowy napad migrenowego bólu głowy
• ciąża

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu endometrium).
Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni cyklu chroni pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Rak piersi

Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że również wyłącznie estrogenowej HTZ, zwiększa ryzyko nowotworu piersi.
Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania leczenia.
W przypadku kobiet, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, wykazano brak lub niewielkie ryzyko zachorowania na nowotwór piersi.

Porównanie: U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 16 na 1 000 zostanie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi w ciągu 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 16 do 25 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. od 0 do 9 przypadków więcej).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak:

• zmarszczenia skóry,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

3. Jak stosować lek Lutenyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka).
U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25 dnia cyklu.
U kobiet po menopauzie dawkowanie zależy od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej.

W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni każdego cyklu.
Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania i reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lutenyl

Jak dotąd nie notowano przypadków przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału:
bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (˂1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: przyrost masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: bezsenność

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych; wystąpienie zatorowego zakrzepu żylnego

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: alergie skórne, nadmierne owłosienie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwawienia śródcykliczne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: gorączka

Stosowanie octanu nomegestrolu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak), zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) z częstością występowania „rzadko” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lutenyl

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutenyl

1 tabletka zawiera: substancję czynną: 5 mg octanu nomegestrolu substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu palmitynostearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Lutenyl i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych tabletek z jednej strony podzielonych rowkiem. Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlandia (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca: DELPHARM LILLE S.A.S. Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers – CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja Laboratoires MACORS Rue des Caillottes ZI Plaine des Isles 89000 Auxerre Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: