Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevredol, 20 mg, tabletki powlekane

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, który jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek Sevredol jest stosowany w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol

Kiedy nie stosować leku Sevredol

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa,
jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej),
jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelita,
jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha,
jeśli pacjent ma ostrą chorobę wątroby,
jeśli u pacjenta występują niekontrolowane drgawki,
w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:

jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych,
jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania,
w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania,
jeśli u pacjenta występuje depresja oddechowa,
jeśli u pacjenta występuje bezdech senny,
jeśli u pacjenta występuje ciężka postać przerostu prawej komory serca zwana ciężką postacią serca płucnego,
jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu,
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi,
jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu moczowym,
jeśli u pacjenta występuje zwężenie cewki moczowej,
jeśli u pacjenta występuje kolka nerkowa,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych,
jeśli u pacjenta występują stany niedrożności jelit lub stany zapalne jelit skutkujące m.in. zbyt powolnym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita,
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny,
jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy,
jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zwiększona skłonność do drgawek,
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO bądź upłynął okres 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania inhibitorów MAO,
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego,
jeśli u pacjenta występują zaparcia.

3. Jak stosować lek Sevredol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Sevredol powinna być dobrana na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (pół tabletki Sevredol 20 mg) lub 20 mg morfiny siarczanu (1 tabletka Sevredol 20 mg) co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

10 mg morfiny siarczanu (pół tabletki Sevredol 20 mg) co 4 godziny.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można jednak podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli tak zaleci lekarz. Nie ma konieczności przyjmowania leku podczas posiłków.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnego podawania) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji (nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku Sevredol powinna być ustalana ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub zastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania

Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza. Objawami przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia, osłabienie, senność, skurcz mięśni, nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności.

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Sevredol, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiotinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.

Postępowanie przy udzielaniu pierwszej pomocy w wypadku przedawkowania leku Sevredol

Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.

Pominięcie zastosowania leku Sevredol

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu. Nie należy przyjmować leku Sevredol częściej niż w odstępach co 4 godziny. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sevredol

Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić z lekarzem warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku Sevredol, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Sevredol należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów odstawiennych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia.

Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące postępowania w razie ich zaobserwowania:

zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia,
niedrożność jelit,
morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności,
skurcz mięśni oskrzeli,
morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca,
zapalenie trzustki,
kolka nerkowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): zaparcia, nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu, nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, zmniejszony apetyt, bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności, bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych.
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób): obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego, skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca, wolne bicie serca, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, uczucie mrowienia i drętwienia, omdlenia, reakcje nadwrażliwości.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób): objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku, kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób): dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, zmiany w uzębieniu, duszność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku, zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH, drżenie.
Częstość nieznana: tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból, potliwość, zespół bezdechu sennego, dysforia, reakcje anafilaktyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Sevredol

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevredol

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki

Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry 85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].

Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła w kształcie kapsułki barwy różowej po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PVC/PVCD/Al lub pojemniki polipropylenowe z pokrywką PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk, 20 lub 56 tabletek w pojemnikach polietylenowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Holandia