Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Duphaston 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Duphaston i w jakim celu się go stosuje

Duphaston zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”.

Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.
Jest on bardzo podobny w budowie i działaniu do hormonu o nazwie „progesteron”, naturalnie wytwarzanego w organizmie.
Leki takie jak Duphaston nazywane są progestagenami.

W jakim celu stosuje się Duphaston

Duphaston może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania.

Duphaston jest stosowany w leczeniu:

Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:
- bolesne miesiączkowanie
- endometrioza – stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy
- brak miesiączek w okresie przed menopauzą
- nieregularne miesiączki
- krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami)
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz
- w celu zmniejszenia ryzyka poronienia
Objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie – HTZ.

Objawy te są różne u różnych kobiet. Mogą one obejmować uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.

Jak działa Duphaston

Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphaston

Kiedy nie przyjmować leku Duphaston

jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston
jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”
jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie

Nie należy przyjmować leku Duphaston jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston. Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

występuje dłużej niż przez kilka miesięcy
pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia
występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

depresja
choroby wątroby
rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”

3. Jak przyjmować lek Duphaston

Duphaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.

Przyjmowanie leku

Połknąć tabletkę popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z lub bez jedzenia.
W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Linia podziału na tabletce umożliwia tylko złamanie tabletki w celu ułatwienia połknięcia.

Ile leku przyjąć

Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Stosowanie w leczeniu bolesnego miesiączkowania

Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
Stosować tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu endometriozy

Przyjąć 1 do 3 tabletek na dobę.
Lekarz zleci przyjmowanie tabletek każdego dnia cyklu lub tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą

Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
Stosować przez 14 dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania

Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy

W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia: Przyjąć 2 lub 3 tabletki na dobę. Stosować do 10 dni.
Stosowanie w leczeniu ciągłym: Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę. Stosować w drugiej połowie cyklu.

Stosowanie w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego

Przyjąć 2 tabletki na dobę. Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości: Przyjąć jedną dawkę zawierającą do 4 tabletek. Następnie przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.
W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości: Przyjąć 2 tabletki na dobę. Stosować do 12 tygodnia ciąży.

Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu

Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę. Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy – HTZ

W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „sekwencyjny”: Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston raz na dobę przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny”: Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston na dobę przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphaston

Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek leku Duphaston było szkodliwe. Nie ma konieczności leczenia tego stanu. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Duphaston

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Jednak, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od wyznaczonego terminu przyjęcia leku, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból żołądka
reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze
obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

migrena, bóle głowy
nudności
tkliwość lub bolesność piersi
nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesięczne
brak miesiączki lub krwawienia miesięczne występujące rzadziej niż normalnie

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie masy ciała
zawroty głowy
przygnębienie
wymioty
skórne reakcje uczuleniowe – takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

senność
obrzęk piersi
rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych
obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek
zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak)

Działania niepożądane w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem (HTZ – estrogen z progestagenem)

W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących poniższych działań niepożądanych, patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duphaston”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepów krwi
ból w klatce piersiowej sięgający do ramienia lub szyi. Mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego
ciężkie, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (z lub bez zaburzeń widzenia). Mogą to być objawy udaru mózgu

5. Jak przechowywać lek Duphaston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphaston

Substancją czynną leku jest dydrogesteron – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)).

Jak wygląda lek Duphaston i co zawiera opakowanie

Okrągłe, dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane w kolorze białym, z napisem „155” po obu stronach linii podziału, na jednej stronie tabletki. 20 tabletek w blistrze z PVC/Al lub PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Spencer Dock, Park Lane, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: