Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną. Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy niestosować leku Salazopyrin EN

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne;
jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana;
jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową;
jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi.

3. Jak stosować lek Salazopyrin EN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dzień	Rano	Wieczorem
1 do 4	1 tabletka dojelitowa	2 tabletki dojelitowe
5 do 8	1 tabletka dojelitowa	2 tabletki dojelitowe
9 i następne	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.

U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.

Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia żołądkowe, nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): leukopenia, utrata apetytu, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kaszel, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty, skaza krwotoczna, świąd, bóle stawów, proteinuria, gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): trombocytopenia, żółtaczka, depresja, duszność, łysienie, pokrzywka, obrzęk twarzy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zmiany w obrębie paznokcia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób): potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): aseptyczne zapalenie opon mózgowych, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, niedobór kwasu foliowego, encefalopatia, neuropatia obwodowa, zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego, bladość, włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc, zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne, krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło, układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjörgena, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa, przemijająca oligospermia, żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych, indukowanie autoprzeciwciał.

5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salazopyrin EN

Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny. Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.

Jak wygląda lek Salazopyrin EN i co zawiera opakowanie

Salazopyrin EN, 500 mg to żółto-pomarańczowe, owalne, wypukłe tabletki dojelitowe, oznaczone symbolem „KPh” po jednej stronie i „102” po drugiej stronie tabletki. Opakowanie zawiera pojemnik HDPE zamknięty pomarańczową nakrętką PP zawierający 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrineni na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.