Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omegaven emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje

Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven

Kiedy nie stosować leku Omegaven

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj;
• jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie;
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
• jeśli pacjent ma udar mózgu;
• jeśli pacjent ma zator;
• jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma hipokaliemię;
• jeśli pacjent jest przewodniony;
• jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii;
• jeśli pacjent ma kwasicę;
• u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą.

Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi oraz kontrolę bilansu płynów.

U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lekarz zleci także kontrolę liczby płytek i czasu krwawienia.

Dzieci

Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.

Omegaven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Omegaven

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.

Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:

• Rzadko występujące działania niepożądane: wydłużenie czasu krwawienia, rybi smak w ustach.
• Niezbyt często występujące działania niepożądane: bóle brzucha, nudności, wymioty, wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia, hipertriglicerydemia, ból głowy.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: małopłytkowość, hemoliza, reakcja uczuleniowa, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, priapizm, wysypka skórna, pokrzywka, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.

5. Jak przechowywać Omegaven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaven

Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone fosfolipidy jaja.

100 ml emulsji zawiera:

• olej rybny wysoko oczyszczony zawierający: 10,0 g
• kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g
• kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g
• dl-α-tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g
• glicerol 2,5 g
• oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g

Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5 do 8,7

Kwasowość roztworu: < 1 mmol HCl/l

Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody

Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2016 r.