Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zomiren, 0,25 mg, tabletki

Zomiren, 0,5 mg, tabletki

Zomiren, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zomiren i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Zomiren – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Lek Zomiren jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren

Kiedy nie stosować leku Zomiren

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomiren należy omówić to z lekarzem.

jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.
jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany;
jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny;
jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol;
jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania.
jeśli pacjent ma jaskrę;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Zomiren może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Zomiren u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zomiren.

Zomiren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren z opioidami.
Lek Zomiren może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren.
Nie zaleca się przyjmowania leku Zomiren jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego.
Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z innymi lekami.

Stosowanie leku Zomiren z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zomiren powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Zomiren należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Zomiren nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zomiren zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zomiren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren może powodować: ataksję, senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

depresja,
uspokojenie,
senność,
ataksja,
zaburzenia pamięci,
zaburzenia mowy,
zawroty głowy,
ból głowy,
zaparcia,
suche usta,
zmęczenie,
drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie apetytu,
stan splątania,
dezorientacja,
zmniejszenie libido,
zwiększenie libido,
lęk,
bezsenność,
nerwowość,
zaburzenia równowagi,
nieprawidłowa koordynacja,
zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu,
letarg,
drżenie,
nieostre widzenie,
nudności,
zapalenie skóry,
zaburzenia seksualne,
zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

mania,
omamy,
gniew,
pobudzenie,
uzależnienie,
niepamięć,
osłabienie siły mięśniowej,
nietrzymanie moczu,
nieregularne miesiączki,
zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania:

hiperprolaktynemia,
hipomania,
agresywne zachowania,
wrogie zachowania,
zaburzenia myślenia,
zwiększona aktywność psychoruchowa,
nadużywanie leku,
zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego,
dystonia,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zapalenie wątroby,
czynnościowe zaburzenia wątroby,
żółtaczka,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcje nadwrażliwości na światło,
zatrzymanie moczu,
obrzęki obwodowe,
zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza, reakcje alergiczne lub anafilaksja.

Benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej, nagłe przerwanie stosowania leku Zomiren może wywołać objawy odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Zomiren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, krospowidon, polisorbat 80, magnezu stearynian, karmin (E 120) (tylko w tabletkach 0,5 mg), błękit patentowy V (E 131) (tylko w tabletkach 1 mg).

Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie

0,25 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „0,25” po drugiej stronie.

0,5 mg: bladoróżowe, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „0,5” po drugiej stronie.

1 mg: jasno zielonkawoniebieskie do bladoniebieskich, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „1” po drugiej stronie.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca