Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Solian, 100 mg, tabletki

Solian, 200 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje

Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian

Kiedy nie stosować leku Solian:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
• jednocześnie z lewodopą;
• u dzieci przed okresem pokwitania;
• jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
• pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
• pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
• pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi;
• pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą);
• zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian.

3. Jak stosować lek Solian

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.
• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli

• Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
• Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą.
• Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• napad padaczkowy;
• uszkodzenie wątroby.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni;
• zakrzepy krwi w żyłach.

Częstość nieznana

• rabdomioliza;
• podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej.

5. Jak przechowywać lek Solian

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solian:

• Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg amisulprydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Solian i co zawiera opakowanie:

• Solian, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne, tabletki z wytłoczonym „AMI 100” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
• Solian, 200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne tabletki, z wytłoczonym „AMI 200” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

• Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja
• Wytwórca: Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Francja