Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Solian, 100 mg, tabletki

Solian, 200 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje

Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian

Kiedy nie stosować leku Solian:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
• jednocześnie z lewodopą;
• u dzieci przed okresem pokwitania;
• jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
• pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
• pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
• pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi;
• pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą);
• zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian.

3. Jak stosować lek Solian

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.
• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli

• Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
• Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą.
• Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone.

Stosowanie w niewydolności nerek

Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie w niewydolności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.

Zastosowanie większej dawki leku Solian niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Solian, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solian

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Solian

Należy kontynuować przyjmowanie leku Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Badania krwi

Przyjmowanie leku Solian może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• napad padaczkowy;
• uszkodzenie wątroby.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni;
• zakrzepy krwi w żyłach;
• reakcje alergiczne.

Częstość nieznana

• rabdomioliza;
• podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni;
• niekontrolowane ruchy.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• splątanie.

Częstość nieznana

• zespół odstawienia u noworodka;
• inne działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Solian

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solian:

• Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg amisulprydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Solian i co zawiera opakowanie:

• Solian, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne, tabletki z wytłoczonym „AMI 100” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
• Solian, 200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, podzielne tabletki, z wytłoczonym „AMI 200” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera:

• Solian, tabletki, 200 mg – 30 lub 90 tabletek.
• Solian, tabletki, 100 mg – 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

• Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja.
• Wytwórca: Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

• Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, tel.: +48 22 280 00 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: