Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis

Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie (w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc. Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,
• obrzęk warg, języka lub twarzy,
• zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,
• utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,
• sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,
• osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

• jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,
• jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji serca (zabiegowi kardiochirurgicznemu w krążeniu pozaustrojowym), może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
• nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• wysypka
• gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawek
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

• Substancją czynną leku jest paliwizumab. Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
• Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
• Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml.

Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
04011. Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
• Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
• България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
• Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
• Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
• Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
• Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
• Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
• Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
• Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
• Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
• Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
• Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
• Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
• España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
• France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
• Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
• Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
• Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
• România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
• Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
• Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
• Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
• Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
• Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
• Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
• Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
• United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.

Zarówno fiolka 0,5 ml jak i fiolka 1 ml zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie odpowiednio 50 mg lub 100 mg roztworu.

Nie rozcieńczać produktu leczniczego. Nie wstrząsać fiolki.

W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem. Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu. Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.

Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15. Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.