Ulotka informacyjna Doxyhyklan 40

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. (61) 426 49 20

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
1161 Budapeszt, Otto u. 14
Węgry

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Doksycykliny hyklan 400 mg/g

4. Wskazania lecznicze

Doxyhyklan 40 jest preparatem przeznaczonym do stosowania w celu leczenia i profilaktyki pierwotnych i wtórnych zakażeń wywoływanych u kur i świń przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Preparat podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego.

U kur: preparat podaje się zazwyczaj w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psitaci, Salmonella spp.

U świń: preparat podaje się zazwyczaj w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.

Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać doksycykliny zwierzętom głodzonym i pozbawionym dostępu do wody.
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na tetracykliny.

6. Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło. Mogą wystąpić zaburzenia flory bakteryjnej jelit i związane z tym objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunki).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, świnia.

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Preparat należy rozpuścić w wodzie przeznaczonej do picia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt.

U kur doksycyklinę w postaci hyklanu podaje się w jednorazowej dawce dziennej od 10 do 20 mg/kg m.c. przez 3 – 5 dni.

Stężenie roztworu leczniczego można wyliczyć na podstawie następującego wzoru:
25-50 mg Doxyhyklan 40 / Średnia masa ciała (kg)
kg masy ciała / dobę = mg Doxyhyklan 40 / litr wody pitnej
Średnie dobowe spożycie wody na ptaka (L)

Praktycznie Doxyhyklan 40 podaje się dwoma sposobami:
1. jako roztwór o stężeniu od 67 do 133 mg hyklanu doksycykliny/litr, (co odpowiada ilości 1 grama preparatu Doxyhyklan 40 rozpuszczonego w od 6 do 3 litrach wody stanowiącej wyłączne źródło płynów dla ptaków w dniu leczenia (w ciągu 24 godzin));
2. jako roztwór o stężeniu dobranym tak, by wszystkie ptaki wypiły w ciągu 4-8 godzin dawkę 10-20 mg substancji aktywnej /kg m.c.

U świń doksycyklinę w postaci hyklanu podaje się w jednorazowej dawce dziennej 15 mg /kg m.c., co odpowiada podaniu 1 g preparatu na 26 kg m.c. zwierząt. Leczenie trwa 5 – 7 dni. Pojemnik 1 kg preparatu wystarcza do jednokrotnego podania zwierzętom o masie 26 ton. Ilość wody do rozpuszczenia preparatu należy dobrać (uwzględniając także wiek zwierząt, temperaturę otoczenia, wilgotność itp.), w taki sposób, by zwierzęta pobrały całą przewidzianą ilość leku w jak najkrótszym czasie.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin. Niezużyty roztwór leku należy zniszczyć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: kura – 4 dni, świnia – 3 dni.
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Ponieważ wrażliwość drobnoustrojów na doksycyklinę może być zmienna, stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego z leczenia zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na doksycyklinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Ponieważ leczenie może nie doprowadzić do pełnej eliminacji patogenów, powinno mu towarzyszyć zabiegi zmierzające do poprawy warunków higienicznych hodowlanych. Udokumentowano wysoki poziom oporności na tetracykliny szczepów E. coli izolowanych od kur, z tego względu leczenie zakażeń tą bakterią powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości szczepu izolowanego z danego przypadku.

Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym i inhalacyjnym, może wywoływać podrażnienia oczu. Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić okulary i odzież ochronną, maskę oraz rękawice. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić. Po użyciu należy umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone w okresie ciąży, laktacji lub nieżności, do stosowania jedynie po ocenie stosunku korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii. Prowadząc leczenie, powinno się uwzględnić antagonizm pomiędzy chemioterapeutykami o działaniu bakteriobójczym i bakteriostatycznym oraz antagonizm między doksycykliną i jonami żelaza. Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza. Nie podawać ze środkami zobojętniającymi, kaolinem. Nie mieszać z roztworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: 1 kg, 0.5 kg.