Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sanval, 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje

Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval

Kiedy nie stosować leku Sanval

jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis);
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową;
jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi;
jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją wyeliminować.

Sanval może nasilać objawy niektórych chorób.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości:

depresji,
nadużywania lub uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu,
zaburzeń psychotycznych,
chorób wątroby.

Stosowanie leku może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Ze względu na zwiększone ryzyko upadków i złamań oraz ciężkich urazów, pacjent w podeszłym wieku powinien zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli wstaje w nocy.

3. Jak stosować Sanval

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Sanval należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,
bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg, ze względu na możliwą większą wrażliwość na lek. Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę, ze względu na wolniejsze usuwanie zolpidemu z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego Sanval należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie leku Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sanval jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia górnych dróg oddechowych,
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
omamy,
pobudzenie,
koszmary senne,
depresja,
senność,
ból głowy,
zawroty głowy,
nasilenie bezsenności,
zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania),
biegunka,
nudności,
wymioty,
ból brzucha,
ból pleców,
wyczerpanie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia apetytu,
stan splątania,
drażliwość,
niepokój (głównie ruchowy),
agresja,
lunatykowanie,
złożone zachowania w czasie snu,
nastrój euforyczny,
mrowienie,
drżenie,
zaburzenia uwagi,
zaburzenia mowy,
niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
wysypka,
świąd,
nadmierne pocenie się,
ból stawów,
ból mięśni,
skurcze mięśni,
ból szyi,
osłabienie mięśni,
bladość,
niedociśnienie ortostatyczne,
zmniejszenie zdolności poznawczych,
zaburzenia koncentracji,
chwiejność emocjonalna,
migrena,
osłupienie,
utrudnienie połykania,
wzdęcia z oddawaniem gazów,
czkawka,
zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit,
zaburzenia krążenia mózgowego,
nadciśnienie tętnicze,
tachykardia,
hiperglikemia,
zapalenie stawów,
zaburzenia miesiączkowania,
zapalenie pochwy,
zapalenie oskrzeli,
kaszel,
duszność,
zapalenie cewki moczowej,
nietrzymanie moczu,
złe samopoczucie,
obrzęki,
uraz,
gorączka.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia popędu płciowego,
zaburzenia świadomości,
zaburzenia widzenia,
uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane,
pokrzywka,
zaburzenia chodu,
upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

urojenia,
uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”),
niewydolność oddechowa.

Działania występujące z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego),
wybuchy złości,
psychozy,
nietypowe zachowanie,
rozwój tolerancji (osłabienie skuteczności).

W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien być ponownie zbadany przez lekarza.

5. Jak przechowywać Sanval

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sanval

Substancją czynną jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Sanval i co zawiera opakowanie

Lek Sanval ma postać tabletek powlekanych. Dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku, zawierających 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz