Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina

Tetracyclini hydrochloridum + Triamcinoloni acetonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polcortolon TC i w jakim celu się go stosuje

Polcortolon TC aerozol na skórę, zawiesina, zawiera dwie substancje czynne – tetracyklinę i triamcynolon.

Tetracyklina – jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Triamcynolon – jest kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.

Polcortolon TC działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, w przebiegu takich chorób jak:

• alergiczne choroby skóry z wtórnym zakażeniem bakteryjnym,
• oparzenia i odmrożenia I stopnia,
• owrzodzenia podudzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcortolon TC

Kiedy nie stosować leku Polcortolon TC

• jeśli pacjent uczulony jest na tetracyklinę, triamcynolon lub którykolwiek ze składników leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • wirusowe, grzybicze lub gruźlicze zakażenia skóry,
  • trądzik zwykły lub różowaty,
  • nowotwór skóry lub stan przedrakowy,
  • zapalenie skóry wokół ust,
  • w okolicy odbytu i narządów płciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.
• Chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy dokładnie przemyć je wodą.
• Nie wdychać rozpylanej substancji.
• Jeśli w miejscu aplikacji leku wystąpi podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje czy lek należy odstawić.
• Długotrwałe stosowanie leku na skórę może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaniki skóry. Szczególnie ostrożnie stosować na skórę twarzy.
• Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek i nie stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi.
• Triamcynolon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie (zmniejszać odporność organizmu).
• Nie stosować długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, jak również na rany.
• Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania grzybów lub szczepów bakterii opornych na tetracyklinę oraz uczulenia na tetracyklinę.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Lek Polcortolon TC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Polcortolon TC

Lek Polcortolon TC należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 3 lat: Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Zwykle lek stosuje się od 2 do 4 razy na dobę, w równych odstępach czasowych.

Dzieci: Nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga: Chronić oczy przed lekiem, nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polcortolon TC

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Polcortolon TC

W przypadku nie zastosowania leku o stałej, określonej porze, gdy czas do kolejnego użycia leku jest wystarczająco długi należy zastosować lek jak najszybciej lub kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polcortolon TC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Triamcynolon – steroidowy składnik leku, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.
• Podczas długotrwałego stosowania leku i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry triamcynolon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.
• U dzieci mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
• Lek stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Tetracyklina zawarta w leku może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, skórne reakcje nadwrażliwości na światło, namnażanie grzybów lub opornych szczepów bakterii.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek POLCORTOLON TC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Skrajnie łatwopalny aerozol.
• Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.
• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polcortolon TC

Substancją czynną leku jest tetracykliny chlorowodorek i triamcynolon acetonidu.

1 g zawiesiny zawiera: 23,12 mg tetracykliny chlorowodorku oraz 0,58 mg triamcynolonu acetonidu.

Pozostałe składniki leku to: trójoleinian sorbitanu (Span 85), lecytyna, izopropylu myrystynian, Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4%, propanu 24%).

Jak wygląda lek Polcortolon TC i co zawiera opakowanie

Postać leku to aerozol na skórę, zawiesina. Zawiesina jest żółta, jednolita.

Opakowanie – pojemnik zawierający 17,3 g zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: