Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline SR 3,75

Diphereline SR 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Diphereline SR 3,75 jest tryptorelina, analog naturalnego hormonu – gonadoliberyny.

Przedłużone podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest hamowanie czynności jąder i jajników.

Wskazywany jest również inny mechanizm działania leku: bezpośredni wpływ na jądra i jajniki przez zmniejszenie wrażliwości ich receptorów na hormon zwiększający uwalnianie hormonów płciowych (gonadoliberynę).

Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w:

Raku gruczołu krokowego
Raku sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
Przedwczesnym dojrzewaniu płciowym pochodzenia ośrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).
Endometriozie narządów płciowych i zewnętrznej (stadium od I do IV)
Włókniakomięśniakach macicy
Niepłodności u kobiet

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 3,75

jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli wystąpiło przedwczesne gonadotropino-niezależne dojrzewanie płciowe
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphereline SR 3,75 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę) związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.

wystąpienie osteoporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta;
nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie;
przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon, prednizolon).

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 3,75. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 3,75 wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 3,75 może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.

Mężczyźni: W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić zasinienie.

Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasilenie tych objawów.

Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (usunięcie jądra).

Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych, wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 3,75 mogą być mylące.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Diphereline SR 3,75.

3. Jak stosować lek Diphereline SR 3,75

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w dawce stosownej dla pacjenta w zależności od wskazania, w którym został przepisany.

Leczenie dzieci: dawka powinna być dostosowana do masy ciała.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).
Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie (28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 3,75

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diphereline SR 3,75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna). Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka albo wysypka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mężczyźni

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Bardzo często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uderzenia gorąca
Osłabienie
Intensywne pocenie się
Ból pleców
Uczucie kłucia w kończynach dolnych
Zmniejszenie popędu płciowego
Impotencja

Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Nudności, suchość w jamie ustnej
Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu
Wysokie ciśnienie krwi
Reakcja alergiczna
Zwiększenie masy ciała
Zawroty głowy, ból głowy
Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Zwiększenie liczby płytek krwi
Uczucie bicia serca
Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
Ospałość, dreszcze, senność, ból
Zmiany wyników niektórych badań (w tym zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Zmniejszenie masy ciała
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
Mrowienie i drętwienie
Problemy ze snem, drażliwość
Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder
Duszność
Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
Krwawienie z nosa

Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
Ból w klatce piersiowej
Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
Objawy grypopodobne, gorączka
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zwyrodnieniowe zapalenie stawów
Utrata pamięci
Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
Duszność w pozycji leżącej
Pęcherze na skórze
Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
Ogólne złe samopoczucie, niepokój
Nietrzymanie moczu
W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR 3,75 można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.

U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.

5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 3,75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphereline SR 3,75

Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu. Jedna fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny.

Pozostałe składniki to:

Fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Diphereline SR 3,75 i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem. Pudełko zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę z 1 strzykawką (z polipropylenu) i 2 igłami.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francja

Wytwórca: Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin départemental nr 402 83870 Signes Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.