CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane irbesartan/hydrochlorotiazyd – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów
• jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu
• jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku CoAprovel należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka
• jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub przeprowadzono przeszczep nerki
• jeśli u pacjenta występują schorzenia serca
• jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE)
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku CoAprovel u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

• jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)
• jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
• jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku CoAprovel. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka (jaskra) – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku CoAprovel. Może to prowadzić do stałej utraty wzroku, jeśli nie jest leczone. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może u niego istnieć większe ryzyko wystąpienia powyższych objawów. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

• preparaty uzupełniające potas
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• leki stosowane w niedoborze witaminy D
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne takie jak repaglinid lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice – kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• omdlenia,
• zwiększenie częstości skurczów serca,
• napadowe zaczerwienienie twarzy,
• obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcjach alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), o zmniejszonej liczbie czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość) i o zmniejszonej liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) oraz małym stężeniu cukru we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta].

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna tabletka na dobę. Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

5. Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2876 po drugiej stronie.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250. Gentilly Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Francja

Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

5. Jak przechowywać CoAprovel

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk Carnauba.

Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2876 po drugiej stronie.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu