Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem 180 Retard, 180 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dilzem 180 Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem 180 Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem 180 Retard jest wskazany w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
  • dusznicy bolesnej stabilnej
  • dusznicy bolesnej niestabilnej
  • dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem 180 Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 180 Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem 180 Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem 180 Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem 180 Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• lit – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia;
• teofilina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie;
• amiodaron, digoksyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zaburzenia rytmu serca;
• inne leki przeciwarytmiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem 180 Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem 180 Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy, złe samopoczucie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

Lek Dilzem 180 Retard zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Dilzem 180 Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką).

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę połowę tabletki leku Dilzem 180 Retard (co odpowiada 2 x 90 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 360 mg na dobę (jedna tabletka retard rano i jedna tabletka retard wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

1 tabletka leku Dilzem 180 Retard na dobę (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę), przyjęta rano. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg na dobę (jedna tabletka Dilzem 180 Retard rano i jedna tabletka Dilzem 180 Retard wieczorem). Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem 180 Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem 180 Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 180 Retard

Przedawkowanie leku Dilzem 180 Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii, niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem 180 Retard niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem 180 Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 180 Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem 180 Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana dawki leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem 180 Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem 180 Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Częstość nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Częstość nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Dilzem 180 Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem 180 Retard

• Substancją czynną leku jest diltiazem (w postaci diltiazemu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan.

Jak wygląda lek Dilzem 180 Retard i co zawiera opakowanie

Dilzem 180 Retard – białe, owalne tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po obydwu stronach. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem180retard i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.