Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.

Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors NRTIs).

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może powodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby).

Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności. Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia i regularnie zlecał badania krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Kiedy nie stosować leku Zeffix

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C.
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet)

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4. Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie kontrolował pacjenta co najmniej przez 4 miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów, To znaczy będą pobierane próbki krwi w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych). Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

• należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
• nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew – np. nie używać wspólnych igieł.

Lek Zeffix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
• emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B,
• kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

  3. Jak stosować Zeffix

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

  Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie, aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.

  Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza prowadzącego.

  Jaką dawkę leku stosować

  Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.

  Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami.

  Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

  Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka lamiwudyny w leku Zeffix (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu zakażeń HIV. Jeśli pacjent planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.

  Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

  Sposób odmierzania i przyjmowania dawki – został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix

  W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Zeffix, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Zeffix.

  Pominięcie zastosowania leku Zeffix

  W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Nie przerywać stosowania leku Zeffix

  Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix без konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2). Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów. To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy i warg
• trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów. Przerwać stosowanie leku Zeffix.

Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Zeffix

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• kurcze mięśni i bóle mięśni
• wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana

• rozpad tkanki mięśniowej
• nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix. U niektórych pacjentów może to zakończyć się śmiercią.

Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zeffix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zeffix po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeffix

Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E1520), cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie

Zeffix, roztwór doustny jest dostarczany w pudełkach zawierających białą butelkę z polietylenu z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym. Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml). Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.

Wytwórca Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dane kontaktowe przedstawicieli w różnych krajach

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Sposób odmierzania i przyjmowania dawki

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania (patrz także punkt 3).

Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.

1. Zdjnąć plastikową folię z aplikatora/łącznika.
2. Zdjnąć łącznik z aplikatora.
3. Odkręcić od butelki zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (A) i zachować ją w bezpieczny sposób.
4. Trzymając butelkę, mocno wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, najgłębiej jak to możliwe.
5. Wcisnąć końcówkę aplikatora (C) do łącznika.
6. Odwrócić butelkę do góry dnem.
7. Wyciągać tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
8. Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
9. Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek. Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku. Gwałtowne wstrzyknięcie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
10. Powtórzyć czynności 5-9 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki. Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
11. Po użyciu należy wyjąć aplikator z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem. Łącznik należy pozostawić w butelce.
12. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką.

Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.